FDA approved Hepcludex: First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus Infection
وقد وافقت إدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة على برنامج " جيلاد للعلوم " لعلاج الإصابة المزمنة بفيروس التهاب الكبد، وهو أول علاج معتمد للمرض.
HDV can replicate only in people also contaminated with hepatitis B virus and is considered among the most severe forms of viral hepatitis. In the MYR301 trial supporting the approval, the combined response rate at week 48 was 48% with Hepcludex versus 2% with delayed treatment. وتحقق معدل الإصابة بفيروس نقص المناعة البشرية غير القابل للكشف بنسبة 20 في المائة من المرضى الذين يتلقون العلاج في الأسبوع 48 مقابل 60 في المائة، وارتفع إلى 36 في المائة في الأسبوع 96 و50 في المائة في الأسبوع 144.
Hepcludex is given once daily at 8.5 mg. The drug carries a boxed warning that discontinuation may cause severe acute exacerbations of HDV and hepatitis B. Side effects include hypersensitivity reactions including anaphylaxis, injection-site reactions, headache, abdominal pain, fatigue and pruritus.
وكانت الهيئة قد منحت في السابق تصنيفات العلاج من إنتاج المخدرات والمخدرات الأورفينية، ومنحت الموافقة في إطار استعراض الأولويات من خلال مسار الموافقة المعجل.
(المصدر: إعلان موافقة إدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة)
المصدر: GSM · الولايات المتحدة (الطبعة الإنجليزية · الطبعة الصينية الأصلية)
صورة: 肝脏三维医学示意图。（Wikimedia Commons，CC BY-SA 4.0，Scientific Animations作）A 3D medical illustration of the human liver. (Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0, by Scientific Animations)
