(إف دي) يوافق على (أبوت) (إمبلاتزر باراكلوز) أول جهاز (ترانسيتر) مصمم لـ (تريات)
وفي ٢٨ تشرين الأول/أكتوبر، أعلنت إدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة عن موافقتها على خليطها من طراز Amplatzer Paraclose PVL Occluder، وهو أول ووحيد الجهاز الذي تم اعتماده في الولايات المتحدة، والذي يهدف تحديدا إلى معالجة تسرب المظلات، وهو تدفق للدم حول صمام للقلب الجراحي بدلا من فتحه، مما يعطي المرضى خيارا أدنى.
ويحدث تسرب من المظلات عندما تظل فجوة صغيرة أو تتطور بمرور الوقت بين أنسجة قلب السكان الأصليين والصمام البديل. ويقول الأبوت إن هذه التسربات تحدث في نسبة تتراوح بين 7 و 17 في المائة من استبدال الصمامات المترية و 5 في المائة و 10 في المائة من استبدال الصمامات الأبوية، ويمكن أن تؤدي إلى أعراض تعطل القلب، بما في ذلك نقص التنفس، وإجهاد وتورم الساقين والأقدام، فضلا عن التحلل الحراري، الذي تتضرر فيه خلايا الدم الحمراء، مما يتسبب في فقر الدم الشديد. ويُزرع جهاز الباراكلوز من خلال الرياضي الذي يُدرج من خلال الشريان أو الوريد في ساقه، ويُصمم شكله اللانهائي الطويل بحيث يغلق مجموعة واسعة من أشكال التسرب والأحجام.
The approval was supported by data from the PARADIGM study, a prospective, multicenter, single-arm study of 200 patients, which Abbott said demonstrated that Paraclose provides an effective, minimally invasive alternative to open-heart reoperation. Amar Krishnaswarmy, M.D., section head of Invasive " Interventional Cardiology at the Cleveland Clinic, said the U.S. approval addresses a significant treatment gap for people suffering from a paravalvular leak and lets many patients avoid another cardiac wound.
(ساندرا ليسنفانتس)، نائبة رئيس (أبوت) في أعمال القلب الهيكلي، قال الأطباء الذين يعاملون (إف بي إل) في الولايات المتحدة سابقاً لم يكن لديهم بديل معتمد لإعادة جراحة القلب المفتوحة، وأن جهاز بناء المقصد يلبي حاجات حرجة غير ملباة. وخارج الولايات المتحدة، يُعرف الجهاز باسم Plug III " Amplatzer Valvular " ، وقد تمت الموافقة عليه لمعالجة PVL في أوروبا منذ عام 2020.
المصدر: GSM · الولايات المتحدة (الطبعة الإنجليزية · الطبعة الصينية الأصلية)
صورة: 图：Abbott（雅培）公司标志。本图为该公司标志图，公共领域版本，经 Wikimedia Commons。 / Abbott Laboratories logo (public domain version, via Wikimedia Commons).
