FDA Classifies Impella Heart Pump Observer Issue as most Serious Class I Recall: about 900 Units to Be Removed for Service
إدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة صنفت قضية مستجدة تؤثر على متحكمي قلب (أبيود إيمبيلا) كفئة أتذكّر، نوع التذكير الأكثر خطورة في الوكالة، أصدرت هيئة الدفاع عن النفس إنذاراً مبكّراً بشأن هذه المسألة في أيلول/سبتمبر، وفقاً لشركات (كارديوفازي) التي استشهدت بأحدث المعلومات عن التذكير التي قامت بها الهيئة في 29 تشرين الأول/أكتوبر،
ولا يغطي التذكير سوى عدد محدد من ثلاثة نماذج للسيطرة، أي حوالي 900 وحدة في المجموع: 428 وحدة رقابية أوتوماتيكية مؤلفة من إمبيلا، و 179 مراقباً أوفرياً مجهزاً، و 293 وحدة من وحدات الإيمبيلا البصرية. The affected devices should be removed from where they are used or sold until they can be serviced; if absolutely necessary to ensure a patient receives care, however, they can still be used.
وفي تنبيهها المبكر، قالت هيئة التنمية الحرجية إن استعراضاً بأثر رجعي لسجلات الخدمات قد حدد بعض المتحكمين في إمبيلا الذين يحتاجون إلى معدات وبرمجيات و/أو تحديثات للبرامج. وتشمل قضايا الجودة احتمال الفشل في التعرف على الكاسيت النقي أثناء الإنشاء أو التغيير، والزر الملصق وغير الموثوق به الذي يمكن أن يؤثر على قدرة المشغل على اختيار وتأكيد قيود القائمة وربما يتسبب في فقدان السيطرة على القنصل، وعدم الاستقرار الذي قد يؤدي إلى فشل البدء، وغير ذلك من عيوب البرمجيات.
فبدون التحديثات، قالت المؤسسة إن المرضى قد يواجهون تأخيراً في العلاج، أو نقصاً أو فقداناً في الدعم الديناميكي، وغير ذلك من القضايا الخطيرة. وأرسل أبيومد رسالة إلى جميع العملاء المتضررين في 18 أيلول/سبتمبر 2026، وسيتصل فريق خدماته بالزبائن لتنسيق عملية إزالة الأجهزة وتحديثها وإعادتها.
As of September 8, 2026, Abiomed had reported no serious injuries or deaths associated with this issue. وفي انتظار الخدمة من أبيود، يمكن الاستمرار في استخدام قائمة جرد المستشفيات لضمان استمرارية الرعاية. يمكن للزبائن الأمريكيين الذين لديهم ردود فعل سلبية، أو مشاكل تتعلق بالجودة، أو الأسئلة أن يتصلوا بفريق الخدمة الميدانية في الفترة 1-800-422-8666، الخيار 3.
المراقب الامبراطوري الأوتوماتيكي هو واجهة التحكم الرئيسية للمستعملين من أجل قاطرات إمبيلا؛ وهو يتحكم في القاتم ويراقبه من أجل أجهزة الإنذار. ويهدف العلاج بالأمبيلا إلى الحد من عمل القلب وتقديم الدعم في مجال الدورة الدموية بحيث يتوفر القلب الوقت للتعافي. وأصبح أبيود الآن جزءا من شركة جونسون ميديتيتش، التي حصلت على الشركة في عام 2022 لحوالي 16.6 بليون دولار. وقال جونسون " جونسون " إنه يعمل عن كثب مع هيئة التنمية الحرجية بشأن الاستعراضات الرجعية من أجل تنفيذ تحسينات في نظام الجودة، وأنه يمكن الاستمرار في استخدام قوائم الجرد الخاصة بالمستشفيات، مع الإنذارات القائمة، والرصد، وإجراءات التخفيف، في حين يجري تنفيذ ما يلزم من تحديثات.
وتختلف هذه المسألة المستوفاة عن التذكير المستقل الذي بدأ في آب/أغسطس بشأن الإخفاقات الكبيرة في عنصر العلم؛ وتحتفظ هيئة تنمية الحراجة بصفحات منفصلة للتذكيرين، وينبغي للمستشفيات أن تتحقق من الأجهزة مقابل الأرقام التسلسلية وصفحة هيئة تنمية الحراجة.
المصدر: GSM · الولايات المتحدة (الطبعة الإنجليزية · الطبعة الصينية الأصلية)
صورة: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
