FDA approved ILUMYA for Adults with Active Psoriatic Arthritis, Expanding the Drug Beyond Plaque Psoriasis
وقد وافقت إدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة على الطلب التكميلي لترخيص علم الأحياء من أجل ILUMYA (Tdrakizumab-asmn) الذي يوسع نطاق المثبط بينلوكين - 23 (IL-23) ليشمل معاملة البالغين الذين يعانون من التهاب المفاصل الاصطناعي. صن شارما أعلنت الموافقة في 30 أكتوبر
إن التهاب السورياتي هو مرض مزمن وذو مأمن يسبب التورم والألم والتصلب المشترك ويمكن أن يؤدي إلى أضرار مشتركة دائمة. وتقدّر شركة Sun Pharma أن نحو 2.4 مليون أمريكي يعيشون مع هذا المرض؛ وأن واحداً من كل ثلاثة أشخاص مصابين بداء السوريات أيضاً مصاب بمرض التهاب الجراثيم، وأن أكثر من 15 في المائة من الأشخاص المصابين بداء السوسري قد يكون مصاباً بالتهاب المفاصل السوريا. وقد وافقت هيئة التنمية الحرجية في عام 2018 على " إيلوميا " لأول مرة للبالغين من ذوي البلازما المتوسطة إلى الدرجة الذين هم مرشحون للعلاج المنهجي أو العلاج بالصور.
وتحظى هذه الموافقة بدعم من دراستي المرحلة الثالثة " INSPIRE-1 " و " INSPIRE-2 " ، وهما دراستان مدة كل منهما 52 أسبوعاً، وهما على الصعيد العالمي، ومتعددو المراكز، ومجرمين، ومحاكمات " إيلوميا " التي تخضع لسيطرة " ، و " إيلوميا " ، و " 100 ملغم " في الراشدين مصابين بالتهاب اضطرابات نفسية في الروثية نشطة. التقت كلتا الدراستين بنقطة النهاية الرئيسية لإستجابة ACR20 في الأسبوع 24، تظهر الكفاءة بعد جرعتين فقط،
ILUMYA is administered exclusively by a healthcare provider. الموافقة على ILUMYA للبالغين الذين لديهم التهاب مغناطيسي نشط يمثل معلماً آخر مبتكراً للأدوية لـ صن شارما ويستفيد من التجربة السريرية المستقرة لـ ILUMYA وفيليب مايس، مدير بحوث علم الأوبئة في المركز الطبي السويدي في سياتل والمحقق الرئيسي في المحاكمات، قال إن التهاب المفاصل السورياتي هو مرض معقد ومزمن، ويحتاج المستوصفون إلى مجموعة من الخيارات لإضفاء الطابع الفردي على الرعاية، وأن المتعهد الذي يديره IL-23 يوفر لهم وسيلة جديدة لدعم المرضى.
The company noted that ILUMYA may increase the risk of infection and that patients should be evaluated for tuberculosis before starting treatment. وكانت أكثر ردود الفعل السلبية شيوعاً في التهاب المفاصل السورياتي (أي ما لا يقل عن 3 في المائة) هي أمراض الجهاز التنفسي العلوي ومرض التهاب الجهاز التنفسي - 19.
المصدر: GSM · الولايات المتحدة (الطبعة الإنجليزية · الطبعة الصينية الأصلية)
صورة: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。照片：美国食品药品监管局／Wikimedia Commons（公共领域）
