Molecular Designs Wins FDA 510(k) Clearance K262789 on November 13 for Its SimplicityDx Flu A, Flu B and RSV Panel
Birmingham, Alabama, United States. قال تصميمات الناموسيات في 13 تشرين الثاني/نوفمبر أن إدارة الأغذية والمخدرات في الولايات المتحدة منحت 510 (ك) تصريحا، K262789
The multiplex real-time RT-PCR test is designed to qualitatively detect and distinguish influenza A, influenza B and respiratoryتزامنytial virus RNA from anterior nasal swabs collected from patients with signs and symptoms of respiratory infection. اللوحة تحتوي على مراقبة داخلية ويُقصد بها العمل مع منتجات الشركة للإستخراج من الـ(دكس)
The company said the panel uses a breakaway format so laboratories can run only the number of tests needed, with minimal pipetting and support for batch processing, an approach it said may reduce reagent waste and inventory pressure when respiratory testing volumes fluctuate.
The clearance is limited to prescription use in CLIA-certified high-complexity laboratories. ولم يقدم الإصدار جداول للأداء السريري، والوقت المستغرق، والتسعير، وتاريخ الإطلاق التجاري.
المصدر: GSM · الولايات المتحدة (الطبعة الإنجليزية · الطبعة الصينية الأصلية)
صورة: 图：甲型流感病毒的透射电子显微镜图像。来源：美国疾病控制与预防中心／Erskine Palmer博士，公共领域，维基共享资源。 / Photo: Transmission electron micrograph of influenza A virus. Credit: CDC / Dr. Erskine Palmer, public domain, via Wikimedia Commons.
