FDA aprueba Enspryng para la enfermedad de los ojos tiroideos, el primer tratamiento subcutáneo en el hogar
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el Enspryng de Genentech (satralizumab-mwge) para el tratamiento de adultos con enfermedad ocular tiroidea (TED), la compañía anunció el 15 de octubre en su sede de San Francisco. Genentech, miembro del Grupo Roche, dijo que Enspryng es la primera y única opción de tratamiento subcutáneo en casa para la enfermedad, y puede ser administrada por el paciente o un cuidador después de la formación de un proveedor de atención médica.
La enfermedad de los ojos tiroideos, también conocida como Oftalmopatía de Graves, es un trastorno inflamatorio autoinmune del ojo y los tejidos circundantes. Los síntomas comunes incluyen ojos abultados (proptosis), doble visión, retracción de los párpados, enrojecimiento, inflamación y dolor, y la enfermedad puede amenazar la visión. Genentech dijo que TED afecta aproximadamente a 155 de cada 100.000 personas en los Estados Unidos y ocurre más comúnmente en personas con hipertiroidismo.
La aprobación, concedida tras un examen prioritario, se basó en dos estudios de fase III, SatraGO-1 y SatraGO-2, que inscribieron un total de 258 pacientes de 19 países. En SatraGO-2, el 52,9% de los pacientes con TED activo reciben a Enspryng alcanzaron el punto final de respuesta a la proptosis en la semana 24, en comparación con el 23,4% en placebo, y el 60,7% logró una reducción en la doble visión, en comparación con el 25,8% en placebo. No se identificaron nuevas señales de seguridad. Genentech señaló que SatraGO-1 no cumplía su punto final de eficacia primaria predeterminado, y que la aprobación se basaba en la totalidad de los datos.
Esta es la segunda indicación de EE.UU. para Enspryng, tras su aprobación de 2020 para el trastorno del espectro de neuromyelitis optica (NMOSD). El Dr. César A. Briceño, investigador de ensayo clínico y profesor asociado de oftalmología en el Instituto Scheie Eye de la Universidad de Pensilvania, dijo que una opción subcutánea podría ofrecer mayor flexibilidad para los pacientes y médicos al reducir la carga logística de terapias basadas en la infusión. El Dr. Levi Garraway, director médico de Genentech, dijo que la aprobación proporciona una nueva opción importante para las personas con TED, que han enfrentado largamente opciones de tratamiento limitadas.
Fuente: GSM · EE. UU. (edición en inglés · edición original en chino)
Foto: 甲状腺眼病（格雷夫斯眼病）患者眼球突出与眼睑退缩临床照片（资料图）。照片：Jonathan Trobe 医学博士／密歇根大学 Kellogg 眼科中心，CC BY 3.0，经 Wikimedia Commons
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