FDA aprueba Hepcludex: First Treatment for Chronic Hepatitis Delta Virus Infection
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado el Hepcludex de Gilead Sciences para el tratamiento de la infección crónica del virus de la hepatitis delta (HDV), el primer tratamiento aprobado para la enfermedad.
HDV sólo puede reproducirse en personas infectadas con el virus de la hepatitis B y se considera entre las formas más severas de la hepatitis viral. En el ensayo MYR301 que apoya la aprobación, la tasa de respuesta combinada a la semana 48 fue 48% con Hepcludex versus 2% con tratamiento retardado. RNA HDV indetectable se logró en un 20% de los pacientes tratados a la semana 48 versus 0%, aumentando a un 36% a la semana 96 y 50% a la semana 144.
Hepcludex se administra una vez al día a 8,5 mg. El fármaco lleva una advertencia en caja de que la discontinuación puede causar graves exacerbaciones agudas de HDV y hepatitis B. Los efectos secundarios incluyen reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, reacciones inyecciones, dolor de cabeza, dolor abdominal, fatiga y prurito.
La FDA había concedido previamente la terapia de avance del fármaco y las designaciones de Medicamentos Huérfanos, y la aprobación fue otorgada bajo revisión prioritaria a través de la vía de aprobación acelerado.
(Fuente: anuncio de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU.)
Fuente: GSM · EE. UU. (edición en inglés · edición original en chino)
Foto: 肝脏三维医学示意图。（Wikimedia Commons，CC BY-SA 4.0，Scientific Animations作）A 3D medical illustration of the human liver. (Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0, by Scientific Animations)
