Celcuity Reports VIKTORIA-1 Update: Gedatolisib Triplet Median PFS de 21,5 meses en pacientes con cáncer de mama sin metástasis de hígado
MINNEAPOLIS — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) el 24 de octubre presentó nuevos análisis de subgrupos del Estudio 2 del ensayo de la fase 3 VIKTORIA-1 en el Congreso 2026 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO). En pacientes con cáncer de mama avanzado positivo en RRH, HER2-negativo con mutación PIK3CA que no tenían metástasis hepáticas, el triplet gedatolisib (gedatolisib plus fulvestrant y palbociclib) produjo una mediana supervivencia sin progresión de 21,5 meses, frente a 9,1 meses para alpelisib más fulvestrant, una relación de riesgo de 0,46 (p=16).
Los datos fueron presentados por la Dra. Barbara Pistilli, directora de la Unidad de Cáncer de Seno en Gustave Roussy, en una presentación oral rápida de última hora (LBA 16). Entre los pacientes con metástasis hepática, la mediana de supervivencia sin progresión fue de 9,1 meses en el triplete frente a 4,6 meses en el régimen de control (área de riesgo 0,47, p 0,01); entre los pacientes con metástasis visceral fueron 9,8 versus 5,6 meses (área de riesgo 0,52). En pacientes evaluables en la cohorte multifunción PIK3CA, la tasa de respuesta objetiva del triplete fue del 59% con una mediana duración de respuesta de 19,4 meses, frente al 33% y 7,5 meses para el control.
En cuanto a seguridad, la interrupción de gedatolisib debido a eventos adversos con tratamiento emergente en la cohorte mutante fue 5 por ciento para el triplet y 4 por ciento para el doblet, en comparación con 19 por ciento para alpelisib. La compañía dijo que la estematitis de grado 3 con gedatolisib era transitoria, cayendo por debajo del 3% por el segundo ciclo de tratamiento, y las interrupciones debido a la estomatitis fueron 1 por ciento y 0 por ciento por el triplet y el doble.
"Los datos adicionales del Estudio 2 de VIKTORIA-1 muestran un beneficio clínico consistente y significativo para importantes subgrupos de pacientes de cáncer de mama tratados con regímenes gedatolisib", dijo Igor Gorbachevsky, director médico de Celcuity, señalando que los pacientes sin metástasis del hígado representan aproximadamente el 60 al 70 por ciento de todos los pacientes tratados en este entorno. Dijo que la mediana duración de la respuesta del triplete de más de 19 meses en ambas cohortes VIKTORIA-1 fue, a los conocimientos de la empresa, la más larga que se ha reportado en el análisis primario de un ensayo de fase 3 en el cáncer de mama avanzado de segunda línea HR+/HER2.
Gedatolisib, comercializado como REVTORPYK, es un inhibidor pan-PI3K y mTORC1/2 aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para pacientes en los que no se detectó mutación PIK3CA, después de la progresión en la terapia endocrina en el entorno metastásico; los nuevos resultados se refieren a la cohorte separada PIK3CA-mutante. HR+/HER2- es el subtipo de cáncer de mama más común, que representa alrededor del 70% de los casos. Celcuity, con sede en Minneapolis, también está llevando a cabo el ensayo Fase 3 VIKTORIA-2 de regímenes gedatolisib como tratamiento de primera línea para enfermedades avanzadas.
Fuente: GSM · EE. UU. (edición en inglés · edición original en chino)
Foto: 图：实验室研究人员进行样本处理（资料图）。照片：美国疾控中心（CDC），公共领域，经 Wikimedia Commons。 / Photo: A researcher at work in a laboratory (file photo). Photo by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention, public domain, via Wikimedia Commons.
