FDA aprueba Atezolizumab Plus Quimioterapia para el cáncer de colon de estadio III dMMR, el riesgo de supervivencia libre de enfermedades de hemorragia
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. aprobó el 8 de octubre atezolizumab (Tecentriq, Genentech) en combinación con una fluoropyrimidina y oxaliplatina para el tratamiento adyuvante de pacientes adultos y pediátricos mayores de 2 años con cáncer de colon deficiente de reparación (dMMR) de estadio III. La formulación subcutánea, atezolizumab y hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza), fue aprobada con la misma quimioterapia para pacientes 12 y mayores de peso por lo menos 40 kg.
La aprobación se basa en el ensayo ATOMIC/ML39057, en el que 711 adultos y un paciente pediátrico que había sufrido resección completa fueron aleatorizados 1:1 a atezolizumab más 12 ciclos de mFOLFOX6 seguidos de seis meses de monoterapia de atezolizumab, o 12 ciclos de mFOLFOX6 solo. El mayor resultado de la eficacia, la supervivencia sin enfermedad, mostró una relación de riesgo de 0,50 (95% CI 0,35–0,73; p=0.0001) —una reducción del riesgo de recurrencia o muerte — con la supervivencia mediana sin enfermedad no alcanzada en ninguno de los dos brazos.
El etiquetado de la FDA conlleva advertencias para reacciones adversas mediadas inmunitarias, reacciones relacionadas con la infusión, complicaciones de trasplante de células madre y toxicidad fetal. Los tumores deficientes de reparación son uno de los cánceres de colon más sensibles a la inmunoterapia, haciendo de esta una adición importante a opciones adyuvantes; las decisiones de tratamiento descansan con el equipo de oncología del paciente basado en pruebas de biomarcador.
Fuente: GSM · EE. UU. (edición en inglés · edición original en chino)
Foto: 癌组织中的T细胞显微图像。Image: NIH Image Gallery, public domain
