FDA aprueba Amplatzer Paraclose de Abbott, el Primer Dispositivo de Transcatéter de EE.UU. diseñado para tratar a Paravalvular Leak
Abbott Park, Illinois — Abbott anunció el 28 de octubre que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) aprobó su Amplatzer Paraclose PVL Occluder, el primer y único dispositivo transcatheter aprobado en los Estados Unidos específicamente diseñado para tratar la fuga paravalvular (PVL), un flujo de sangre alrededor de una válvula cardíaca quirúrgica, dando a los pacientes una opción mínimamente invasiva en lugar de otra cirugía abierta.
Una fuga paravalvular ocurre cuando una pequeña brecha permanece o se desarrolla con el tiempo entre el tejido cardíaco nativo y una válvula de reemplazo. Abbott dice que tales filtraciones ocurren en 7% a 17% de los reemplazos de válvula mitral y 5% a 10% de los reemplazos de válvula aórtica, y puede conducir a síntomas de insuficiencia cardíaca, incluyendo falta de aliento, fatiga e inflamación de las piernas y los pies, así como hemolisis, en los que se dañan los glóbulos rojos, causando anemia grave. El dispositivo Paraclose se implanta a través de un catéter insertado a través de una arteria o vena en la pierna, y su forma oblonga y elíptica está diseñada para cerrar una amplia gama de formas y tamaños de fuga.
La aprobación fue apoyada por datos del estudio PARADIGM, un estudio prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo de 200 pacientes, que Abbott dijo que demostró que Paraclose proporciona una alternativa eficaz, mínimamente invasiva a la cooperación de corazón abierto. Amar Krishnaswarmy, M.D., jefe de sección de Cardiología Intervencional Invasiva en la Clínica Cleveland, dijo que la aprobación de EE.UU. aborda una brecha significativa de tratamiento para las personas que sufren de una fuga paravalvular y permite a muchos pacientes evitar otra cirugía cardíaca.
Sandra Lesenfants, vicepresidente senior del negocio estructural del corazón de Abbott, dijo que los médicos que tratan PVL en los EE.UU. anteriormente no tenían una alternativa aprobada para repetir la cirugía de corazón abierto, y que el dispositivo construido a propósito llena una necesidad crítica sin atender. Fuera de Estados Unidos, el dispositivo se conoce como el Amplatzer Valvular Plug III y ha sido aprobado para tratar PVL en Europa desde 2020.
Fuente: GSM · EE. UU. (edición en inglés · edición original en chino)
Foto: 图：Abbott（雅培）公司标志。本图为该公司标志图，公共领域版本，经 Wikimedia Commons。 / Abbott Laboratories logo (public domain version, via Wikimedia Commons).
