FDA clasifica el problema de control de bombas cardíacas impella como la clase más seria que recuerdo: alrededor de 900 unidades a ser eliminado para el servicio
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha categorizado un problema de actualización que afecta a los controladores de la bomba cardíaca Impella de Abiomed como clase que recuerdo, el tipo de recuerdo más serio de la agencia, lo que significa que el uso continuado de los dispositivos puede causar lesiones graves o muerte. La FDA emitió una alerta temprana sobre el tema en septiembre; según Cardiovascular Business, que citó la última información de memoria de la FDA el 29 de octubre, el tema se ha clasificado formalmente como Clase I.
La memoria cubre sólo un montón específico de tres modelos de controlador, alrededor de 900 unidades en total: 428 controladores automáticos empaquetados, 179 controladores ópticos de impella empaquetados, y 293 unidades de AIC óptico de conexión de Impella. Los dispositivos afectados deben ser eliminados de donde se utilizan o se venden hasta que puedan ser atendidos; si es absolutamente necesario para asegurar que un paciente recibe cuidados, sin embargo, todavía pueden ser utilizados.
En su alerta temprana, la FDA dijo que una revisión retrospectiva de los registros de servicios había identificado ciertos controladores de Impella que requieren hardware, firmware y/o actualizaciones de software. Los problemas de calidad incluyen una posible falla en reconocer el cassette de purge durante la configuración o el cambio, un botón pegado e irremisible que podría afectar la capacidad del operador para seleccionar y confirmar las entradas del menú y posiblemente causar la pérdida de control de la consola, inestabilidad que podría resultar en la falla de arranque, y otros defectos de software.
Sin las actualizaciones, dijo la FDA, los pacientes podrían enfrentar retraso de la terapia, insuficiencia o pérdida de apoyo hemodinámico, y otros problemas graves. Abiomed envió una carta a todos los clientes afectados el 18 de septiembre de 2026, y su equipo de servicio contactará a los clientes para coordinar la eliminación, actualización y devolución de los dispositivos.
A partir del 8 de septiembre de 2026, Abiomed no había reportado lesiones o muertes graves asociadas con este tema. Mientras se espera el servicio de Abiomed, el inventario hospitalario puede seguir utilizándose para garantizar la continuidad de la atención. Los clientes estadounidenses con reacciones adversas, problemas de calidad o preguntas pueden ponerse en contacto con el equipo del Servicio Móvil Abiomed al 1-800-422-8666, opción 3.
El Controlador Automatizado de Impella es la principal interfaz de control de usuario para los catéteres Impella; controla el catéter y lo monitoriza para alarmas. La terapia de impella tiene como objetivo reducir el trabajo del corazón y proporcionar soporte circulatorio para que el corazón tenga tiempo para recuperarse. Abiomed es ahora parte de Johnson & Johnson MedTech, que adquirió la empresa en 2022 por alrededor de $16.6 mil millones. Johnson & Johnson dijo que trabajó estrechamente con la FDA en revisiones retrospectivas para implementar mejoras del sistema de calidad, y que el inventario del hospital puede seguir siendo utilizado, con alarmas existentes, monitoreo y acciones de mitigación, mientras que las actualizaciones necesarias se implementan.
Este número de actualización es distinto de un controlador Abiomed independiente que comenzó en agosto sobre fallos del componente de la bandera de purge; la FDA mantiene páginas separadas para los dos recuerdos, y los hospitales deben verificar dispositivos contra los números de serie y la página correspondiente de la FDA.
Fuente: GSM · EE. UU. (edición en inglés · edición original en chino)
Foto: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
