FDA aprueba el ILUMYA para adultos con artritis activa, expandiendo la droga más allá de la psoriasis plaque
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la solicitud de licencia biológica suplementaria para ILUMYA (tildrakizumab-asmn), ampliando el inhibidor interleukin-23 (IL-23) al tratamiento de adultos con artritis psoriática activa. Sun Pharma anunció la aprobación el 30 de octubre.
La artritis originaria es una enfermedad crónica, inmune que causa hinchazón, dolor y rigidez en las articulaciones y puede causar daño permanente en las articulaciones. Sun Pharma estima que unos 2,4 millones de estadounidenses viven con la enfermedad; aproximadamente una de cada tres personas con psoriasis también tiene artritis psoriática, y más del 15% de las personas con psoriasis pueden tener artritis psoriática sin diagnosticar. ILUMYA fue aprobada por primera vez por la FDA en 2018 para adultos con psoriasis de placa moderada a baja que son candidatos para terapia sistémica o fototerapia.
La aprobación está respaldada por los estudios de Fase 3 INSPIRE-1 e INSPIRE-2, dos 52 semanas, global, multicentro, ensayos aleatorizados, doble ciego controlados por placebo de ILUMYA 100 mg en adultos con artritis psoriática activa. Ambos estudios encontraron su punto final primario de la respuesta ACR20 en la semana 24, mostrando eficacia después de sólo dos dosis, y no identificaron nuevas señales de seguridad, con seguridad acorde con el perfil establecido del fármaco.
ILUMYA es administrado exclusivamente por un proveedor de atención médica. 'La aprobación de ILUMYA para adultos con artritis psoriática activa representa otro hito innovador de la medicina para Sun Pharma y se basa en la experiencia clínica establecida de ILUMYA en la psoriasis de placa", dijo Rick Ascroft, CEO de Norteamérica para Sun Pharma. Philip Mease, director de investigación de reumatología en el Centro Médico Sueco de Seattle y investigador principal en los ensayos, dijo que la artritis psoriática es una enfermedad compleja y crónica y los médicos necesitan una serie de opciones para individualizar la atención, y que un inhibidor de IL-23 administrado por proveedor les da una nueva manera de apoyar a los pacientes.
La compañía señaló que ILUMYA puede aumentar el riesgo de infección y que los pacientes deben ser evaluados por tuberculosis antes de comenzar el tratamiento. Las reacciones adversas más comunes en la artritis psoriática (al menos 3 por ciento) fueron infecciones del tracto respiratorio superior y COVID-19.
Fuente: GSM · EE. UU. (edición en inglés · edición original en chino)
Foto: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。照片：美国食品药品监管局／Wikimedia Commons（公共领域）
