Diseños moleculares gana la FDA 510(k) Clearance K262789 el 13 de noviembre para su simplicidadDx Flu A, Flu B y RSV Panel
Birmingham, Alabama, Estados Unidos. Molecular Designs dijo el 13 de noviembre que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. ha concedido 510(k) autorización, K262789, por su SimplicidadDx Panel FluA/FluB/RSV, el primer ensayo de la FDA.
La prueba RT-PCR multimillonaria en tiempo real está diseñada para detectar y distinguir cualitativamente la gripe A, la gripe B y el virus sincitial respiratorio RNA de los hisopos nasales anteriores recogidos de pacientes con signos y síntomas de infección respiratoria. El panel incluye un control interno y está destinado a trabajar con los productos Simplcity Dx Extraction de la empresa.
La compañía dijo que el panel utiliza un formato de ruptura para que los laboratorios sólo puedan ejecutar el número de pruebas necesarias, con un mínimo de tuberías y soporte para el procesamiento de lotes, un enfoque que dijo puede reducir los residuos reactivos y la presión de inventario cuando los volúmenes de pruebas respiratorias fluctúan.
La autorización se limita al uso de recetas en laboratorios de alta complejidad certificados por CLIA. El lanzamiento no proporcionó tablas de rendimiento clínicas, tiempo de rotación, precios ni fecha de lanzamiento comercial.
Fuente: GSM · EE. UU. (edición en inglés · edición original en chino)
Foto: 图：甲型流感病毒的透射电子显微镜图像。来源：美国疾病控制与预防中心／Erskine Palmer博士，公共领域，维基共享资源。 / Photo: Transmission electron micrograph of influenza A virus. Credit: CDC / Dr. Erskine Palmer, public domain, via Wikimedia Commons.
