به روز رسانی VIKTORIA-1: Gedatolisib trit Median PFS از 21.5 ماه در بیماران مبتلا به سرطان پستان بدون Metastases
MindNEAPOLIS - Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) در 24 اکتبر تجزیه و تحلیل های زیرگروه جدید را از مطالعه 2 فاز 3 VIKTORIA-1 کارآزمایی در جامعه اروپا برای Oncology پزشکی (ESMO) کنگره 2026 ارائه داد. در بیماران مبتلا به اچ آی وی مثبت، HER2-negative سرطان پیشرفته سینه حامل یک جهش PIK3CA که هیچ متااست کبدی نداشت، سه برابر gedatolisib (به علاوه fulvestvestrant و palbociclib) تولید یک پیشرفت رسانه ای از بقا 21.5 ماه، 9.1 ماه برای آلپلیس، به علاوه نسبت خطرناک 0.46.
این داده ها توسط دکتر باربارا Pistilli، رئیس واحد سرطان سینه در گوستاو Roussy، در یک ارائه سریع دهان (LBA 16) ارائه شده است. در میان بیماران مبتلا به متاستاز کبدی، بقای بدون پیشرفت متوسط ۹.۱ ماه در سه برابر ۴٫۶ ماه در رژیم کنترل بود (در مقایسه با ۰٫۴۷، p<0.0001)؛ در میان بیماران مبتلا به متاستازهای التهابی، 9.8 در مقابل ۵٫۵ ماه (در مقایسه با ۰٫۲) بود. در بیماران evaluable در گروه PIK3CA-mutant، نرخ پاسخ عینی سه گانه 59 درصد با مدت زمان متوسط پاسخ 19.4 ماه، در مقایسه با 33 درصد و 7.5 ماه برای کنترل بود.
در ایمنی، قطع کردن gedatolisib به دلیل عوارض جانبی قابل درمان در گروه جهش یافته 5 درصد برای سه برابر و 4 درصد برای دو برابر، در مقایسه با 19 درصد برای Alpelisib بود. این شرکت گفت که درجه 3 استومایت با gedatolisib گذرا بود و کمتر از 3 درصد در چرخه درمان دوم سقوط کرد و به دلیل استومایتیت 1 درصد و 0 درصد برای سه برابر و دو برابر شد.
"داده های اضافی از مطالعه 2 از VIKTORIA-1 نشان می دهد مزایای بالینی ثابت و قابل توجه برای گروه های مهم بیماران سرطانی سینه درمان شده با gedatolisib رژیم"، گفت: ایگور گورباچف، مدیر ارشد پزشکی Celcuity، و اشاره کرد که بیماران بدون متااست کبدی تقریبا 60 تا 70 درصد از تمام بیماران درمان شده در این تنظیم را نشان می دهند. او گفت که مدت پاسخ سه گانه بیش از 19 ماه در هر دو گروه VIKTORIA-1 بود، به دانش شرکت، طولانی ترین گزارش شده در تجزیه و تحلیل اولیه از یک کارآزمایی فاز 3 در دومین خط HR + / مادر پیشرفته سرطان سینه.
Gedatolisib، که به عنوان REVTORPYK به بازار عرضه می شود، یک مهارکننده پان-PI3K و mTORC1/2 است که توسط اداره غذا و داروی ایالات متحده ( PIFDA) برای بیمارانی که هیچ جهش PIK3CA شناسایی نشده است، پس از پیشرفت در یا پس از درمان Endocrine در محیط متااست؛ نتایج جدید نگران کننده جدا شده است. HR+HER2- رایج ترین نوع سرطان سینه است که حدود 70 درصد موارد را تشکیل می دهد. Celcuity، که در مینیاپولیس قرار دارد، همچنین در حال اجرای فاز 3 VIKTORIA-2 Trial of gedatolisib به عنوان درمان خط اول برای بیماری های پیشرفته است.
منبع: GSM · ایالات متحده (نسخه انگلیسی · نسخه اصلی چینی)
عکس: 图：实验室研究人员进行样本处理（资料图）。照片：美国疾控中心（CDC），公共领域，经 Wikimedia Commons。 / Photo: A researcher at work in a laboratory (file photo). Photo by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention, public domain, via Wikimedia Commons.
