FDA Approves Podlatzer Para بستن، اولین دستگاه Transcatheter ایالات متحده طراحی شده برای درمان درز Paravalvular
ابوت پارک، ایلینوی - ابوت در 28 اکتبر اعلام کرد که اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) تایید کرده است که MPEGlatzer ParalevL Occluder، اولین و تنها دستگاه ترانسcatheter تایید شده در ایالات متحده به طور خاص طراحی شده برای درمان نشت پاراوالوپاتی (L)، یک جریان خون در اطراف یک دریچه قلب جراحی، به جای یک گزینه باز دیگر از جراحی باز.
نشت پارامتریک زمانی اتفاق می افتد که یک شکاف کوچک در طول زمان بین بافت قلب بومی و یک دریچه جایگزین باقی بماند یا رشد کند. ابوت می گوید که چنین نشتی در 7٪ تا 17٪ از تعویض دریچه های میتوکندری و 5٪ تا 10٪ از تعویض دریچه آئورت رخ می دهد و می تواند منجر به علائم نارسایی قلبی از جمله تنگی نفس، خستگی و تورم پاها و همچنین هلیوم، که در آن سلول های قرمز خون آسیب دیده اند، و باعث ایجاد یک کم خونی شدید شود. دستگاه چتر بسته از طریق یک کاتتر وارد شده از طریق یک شریان یا رگ در پا، و شکل مبهم آن طراحی شده است برای بستن طیف گسترده ای از اشکال نشت و اندازه.
این تایید توسط داده های مطالعه PARADIGM، یک مطالعه آینده نگر، چند مرکز، مطالعه تک سلاح از 200 بیمار، که ابوت گفت که Para Close یک جایگزین موثر و حداقل تهاجمی برای بازسازی قلب باز فراهم می کند. آمار کریشنامی، M.D.، رئیس بخش Invasive andstopal Cardiology در کلینیک کلیولند، گفت که تایید ایالات متحده به یک شکاف درمانی قابل توجه برای افرادی که از نشت پاراوالوتری رنج می برند و به بسیاری از بیماران اجازه می دهد از جراحی قلبی دیگر اجتناب کنند.
ساندرا Lesenfants، معاون ارشد کسب و کار قلب ساختاری ابوت، گفت پزشکان درمان PVL در ایالات متحده قبلا یک جایگزین تایید شده برای تکرار جراحی قلب باز نداشتند، و دستگاه هدف ساخته شده پر از یک نیاز حیاتی است. در خارج از ایالات متحده، این دستگاه به عنوان پلاگین AMPlatzer Valvular III شناخته شده است و از سال 2020 برای درمان PVL در اروپا تایید شده است.
منبع: GSM · ایالات متحده (نسخه انگلیسی · نسخه اصلی چینی)
عکس: 图：Abbott（雅培）公司标志。本图为该公司标志图，公共领域版本，经 Wikimedia Commons。 / Abbott Laboratories logo (public domain version, via Wikimedia Commons).
