FDA کنترل کننده پمپ قلب Impella را به عنوان جدی ترین کلاس I یادآوری می کند: حدود ۹۰۰ واحد برای حذف سرویس
اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) یک مسئله به روز رسانی را که بر کنترل کننده های پمپ قلب Abiomed به عنوان یک کلاس I به یاد می آورد طبقه بندی کرده است، به این معنی که استفاده مداوم از دستگاه ها ممکن است باعث آسیب جدی یا مرگ شود. FDA یک هشدار اولیه در مورد این موضوع در ماه سپتامبر صادر کرد؛ با توجه به کسب و کار قلبی عروقی، که به آخرین اطلاعات یادآوری FDA در 29 اکتبر اشاره کرد، این موضوع به طور رسمی به عنوان کلاس I طبقه بندی شده است.
این فراخوان تنها تعداد زیادی از سه مدل کنترل کننده را در مجموع شامل می شود: 428 کنترل کننده خودکار، 179 کنترل کننده نوری نوری و 293 دستگاه Impella Connectal AIC. دستگاه های آسیب دیده باید از جایی که مورد استفاده قرار می گیرند یا فروخته می شوند تا زمانی که بتوانند خدمت کنند، حذف شوند؛ در صورت لزوم اطمینان حاصل شود که بیمار مراقبت می کند، هنوز هم می تواند مورد استفاده قرار گیرد.
در هشدار اولیه آن، FDA گفت که یک بررسی اجمالی از سوابق خدمات شناسایی برخی از کنترل کننده های Impella که نیاز به سخت افزار، سیستم عامل و / یا به روز رسانی نرم افزار. مسائل کیفیت شامل یک شکست بالقوه برای تشخیص کاست تصفیه شده در طول راه اندازی یا تغییر، یک دکمه چسبیده و غیر قابل اعتماد است که می تواند بر توانایی اپراتور برای انتخاب و تایید ورودی منو و احتمالا باعث از دست دادن کنترل کنسول، بی ثباتی که می تواند منجر به شکست استارت آپ و سایر نقایص نرم افزار.
بدون به روز رسانی، FDA گفت، بیماران می توانند با تاخیر درمان، ناکافی یا از دست دادن حمایت از هلیمودینامیک و سایر مسائل جدی مواجه شوند. Abiomed نامه ای به تمام مشتریان آسیب دیده در تاریخ 18 سپتامبر 2026 ارسال کرد و تیم خدمات آن با مشتریان برای هماهنگ کردن حذف، به روز رسانی و بازگشت دستگاه ها تماس خواهد گرفت.
از تاریخ 8 سپتامبر 2026، Abiomed هیچ گونه آسیب جدی یا مرگ و میر مرتبط با این موضوع را گزارش نکرده است. در حالی که انتظار خدمات از Abiomed، موجودی بیمارستان می تواند برای اطمینان از تداوم مراقبت استفاده شود. مشتریان ایالات متحده با واکنش های نامطلوب، مشکلات کیفیت یا سوالات می توانند با تیم خدمات Abiomed Field در 1800-422-8666 تماس بگیرند.
کنترل خودکار Impella Controller اولین رابط کاربر برای کاتترهای Impella است؛ آن کاتتر را کنترل می کند و آن را برای هشدارها نظارت می کند. Impella Therapy قصد دارد کار قلب را کاهش دهد و پشتیبانی گردش خون را ارائه دهد تا قلب زمان بهبودی داشته باشد. Abiomed در حال حاضر بخشی از جانسون و جانسون MedTech است که این شرکت را در سال 2022 برای حدود 6.6 میلیارد دلار به دست آورد. جانسون و جانسون گفتند که با بررسی های گذشته نگر برای پیاده سازی بهبود سیستم کیفیت کار می کند و موجودی بیمارستان همچنان می تواند مورد استفاده قرار گیرد، با هشدارهای موجود، نظارت و کاهش اقدامات، در حالی که به روز رسانی های ضروری اجرا می شوند.
این موضوع به روز رسانی متمایز از یک یادآوری کنترل کننده جداگانه است که در ماه اوت در مورد حذف شکست های جزئی پرچم آغاز شده است؛ FDA صفحات جداگانه ای را برای دو یادآوری نگه می دارد و بیمارستان ها باید دستگاه ها را در برابر اعداد سریال و صفحه FDA مربوطه تأیید کنند.
منبع: GSM · ایالات متحده (نسخه انگلیسی · نسخه اصلی چینی)
عکس: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
