FDA ILUMYA را برای بزرگسالان مبتلا به آرتریت فعال Psoriatic، گسترش دارو فراتر از Plaque Psoriasis
اداره غذا و داروی ایالات متحده (FDA) درخواست مجوز مکمل بیولوژیک برای ILUMYA (tildrakizumab-asmn)، گسترش مهار کننده interleukin-23 (IL-23) به درمان بزرگسالان مبتلا به آرتریت فعال psoriatic تایید کرده است. Sun Pharma در 30 اکتبر تایید کرد.
آرتریت پسوریازیس یک بیماری مزمن و مرتبط با ایمنی است که باعث تورم مفاصل، درد و سفتی می شود و می تواند منجر به آسیب دائمی مفصل شود. Sun Pharma تخمین می زند که حدود 2.4 میلیون آمریکایی با این بیماری زندگی می کنند؛ تقریباً یک نفر از هر سه نفر مبتلا به پسوریازیس دارای آرتریت پسوریازیس است و بیش از 15 درصد از افراد مبتلا به پسوریازیس ممکن است آرتریت پسوریازیس را تشخیص ندهند. ILUMYA برای اولین بار توسط FDA در سال 2018 برای بزرگسالان مبتلا به پسوریازیس پلاک متوسط به هر زمان که کاندید برای درمان سیستمیک یا فتوتراپی هستند، تایید شد.
این تایید توسط فاز 3 INSPIRE-1 و INSPIRE-2 مطالعات، دو 52 هفته، جهانی، چند مرکز، کارآزمایی های تصادفی، دو کور، کنترل شده با پلاسبو از ILUMYA 100 میلی گرم در بزرگسالان مبتلا به آرتریت فعال پسوریازیس پشتیبانی می شود. هر دو مطالعه نقطه اصلی پاسخ ACR20 خود را در هفته 24، نشان دادن اثربخشی تنها پس از دو دوز، و شناسایی هیچ سیگنال ایمنی جدید، با ایمنی سازگار با مشخصات تثبیت شده دارو.
ILUMYA به طور انحصاری توسط یک ارائه دهنده خدمات بهداشتی اداره می شود. تایید FDA ILUMYA برای بزرگسالان مبتلا به آرتریت فعال پسوریازیس نشان دهنده یکی دیگر از نقاط عطف مهم پزشکی نوآورانه برای Sun Pharma و بر اساس تجربه بالینی تاسیس ILUMYA در پسوریازیس پلاک، گفت: Rick Ascroft، مدیر عامل آمریکای شمالی برای Sun Pharma. فیلیپ مزو، مدیر تحقیقات روماتولوژی در مرکز پزشکی سوئد در سیاتل و محقق سرب در کارآزمایی ها، گفت که آرتریت پسوریازیس یک بیماری پیچیده و مزمن است و پزشکان نیاز به طیف وسیعی از گزینه ها برای مراقبت فردی دارند و یک مهارکننده IL-23 ارائه دهنده به آنها یک راه جدید برای حمایت از بیماران می دهد.
این شرکت اشاره کرد که ILUMYA ممکن است خطر ابتلا به عفونت را افزایش دهد و بیماران باید قبل از شروع درمان برای سل مورد ارزیابی قرار گیرند. شایع ترین واکنش های نامطلوب در آرتریت پسوریازیس (حداقل 3 درصد) عفونت های دستگاه تنفسی بالا و COVID-19 بودند.
منبع: GSM · ایالات متحده (نسخه انگلیسی · نسخه اصلی چینی)
عکس: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。照片：美国食品药品监管局／Wikimedia Commons（公共领域）
