La FDA approuve Enspryng pour la maladie des yeux thyroïdes, le premier traitement sous-cutané à domicile
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'Enspryng de Genentech (satralizumab-mwge) pour le traitement des adultes atteints d'une maladie oculaire thyroïdienne (TED), la société a annoncé le 15 octobre à son siège social de San Francisco-Sud. Genentech, membre du groupe Roche, a déclaré qu'Enspryng est la première et seule option de traitement sous-cutané à domicile pour la maladie, et peut être administré par le patient ou un soignant après la formation d'un professionnel de santé.
L'ophtalmopathie de Graves est un trouble inflammatoire auto-immun de l'œil et des tissus environnants. Les symptômes courants sont les suivants : bourdonnement des yeux (proptose), double vision, rétraction des paupières, rougeur, gonflement et douleur, et la maladie peut menacer la vision. Genentech a déclaré que TED affecte environ 155 sur 100 000 personnes aux États-Unis et se produit le plus souvent chez les personnes souffrant d'hyperthyroïdie.
L'approbation, accordée à la suite d'un examen prioritaire, a été fondée sur deux études de phase III, SatraGO-1 et SatraGO-2, qui ont inclus un total de 258 patients de 19 pays. Chez SatraGO-2, 52,9 % des patients atteints de DET actif recevant Enspryng ont atteint le critère de réponse proptose à la semaine 24, contre 23,4 % sous placebo, et 60,7 % ont atteint une réduction de la double vision, contre 25,8 % sous placebo. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié. Genentech a fait remarquer que SatraGO-1 n'a pas atteint son critère d'efficacité primaire préétabli, et que l'approbation reposait sur la totalité des données.
Il s'agit de la deuxième indication américaine pour Enspryng, après son approbation en 2020 pour le trouble du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD). Le Dr César A. Briceño, chercheur en essais cliniques et professeur associé d'ophtalmologie à l'Institut Scheie Eye de l'Université de Pennsylvanie, a déclaré qu'une option sous-cutanée pourrait offrir une plus grande flexibilité aux patients et aux médecins tout en réduisant le fardeau logistique des thérapies à base de perfusion. Le Dr Levi Garraway, médecin-chef de Genentech, a déclaré que l'approbation constitue une nouvelle option importante pour les personnes atteintes de DET, qui ont depuis longtemps fait l'objet de choix de traitement limités.
Source : GSM · États-Unis (édition en anglais · édition originale en chinois)
Photo: 甲状腺眼病（格雷夫斯眼病）患者眼球突出与眼睑退缩临床照片（资料图）。照片：Jonathan Trobe 医学博士／密歇根大学 Kellogg 眼科中心，CC BY 3.0，经 Wikimedia Commons
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