La FDA approuve Hepcludex : Premier traitement pour l'infection chronique par le virus Delta de l'hépatite
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l'heptlex de Gilead Sciences pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite delta (HDV), le premier traitement approuvé pour la maladie.
Le VHD ne peut se reproduire que chez les personnes également infectées par le virus de l'hépatite B et est considéré comme l'une des formes les plus graves d'hépatite virale. Dans l'essai MYR301 à l'appui de l'approbation, le taux de réponse combiné à la semaine 48 était de 48 % avec Heptludex contre 2 % avec un traitement retardé. L'ARN HDV indétectable a été atteint par 20 % des patients traités à la semaine 48 contre 0 %, atteignant 36 % à la semaine 96 et 50 % à la semaine 144.
Heptludex est administré une fois par jour à 8,5 mg. Le médicament comporte un avertissement en boîte indiquant que l'arrêt peut provoquer des exacerbations aiguës sévères du VHD et de l'hépatite B. Les effets secondaires comprennent des réactions d'hypersensibilité incluant une anaphylaxie, des réactions au site d'injection, des maux de tête, des douleurs abdominales, de la fatigue et du prurit.
La FDA avait déjà accordé les désignations de médicament Breakthrough Therapy et de médicament orphelin, et l'approbation a été accordée dans le cadre de l'examen prioritaire par le biais de la voie d'approbation accélérée.
(Source : Avis d'approbation de la Food and Drug Administration des États-Unis)
Source : GSM · États-Unis (édition en anglais · édition originale en chinois)
Photo: 肝脏三维医学示意图。（Wikimedia Commons，CC BY-SA 4.0，Scientific Animations作）A 3D medical illustration of the human liver. (Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0, by Scientific Animations)
