Rapports sur la célérité VIKTORIA-1 Mise à jour : Gedatolisib Triplet Médiane SSP de 21,5 mois chez les patients atteints de cancer du sein sans métastases hépatiques
MINNEAPOLIS — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) a présenté, le 24 octobre, de nouvelles analyses de sous-groupes issues de l'étude 2 de la phase 3 VIKTORIA-1 au Congrès 2026 de la Société européenne d'oncologie médicale (ESMO). Chez les patients atteints d'un cancer avancé du sein HER2 positif, négatif et porteur d'une mutation PIK3CA qui n'avait pas de métastases hépatiques, le triplet de gedatolisib (gédatolisib plus fulvestrant et palbociclib) a produit une survie médiane sans progression de 21,5 mois, contre 9,1 mois pour l'alpélisib plus fulvestrant, un rapport de risque de 0,46 (p=0,0016).
Les données ont été présentées par la Dre Barbara Pistilli, chef de l'Unité du cancer du sein à Gustave Roussy, dans une présentation orale rapide et novatrice (LBA 16). Chez les patients présentant des métastases hépatiques, la survie médiane sans progression était de 9,1 mois sur le triplet par rapport à 4,6 mois sur le traitement témoin (risque de 0,47, p<0,0001); chez les patients présentant des métastases viscérales, elle était de 9,8 contre 5,6 mois (risque de 0,52). Chez les patients évaluables de la cohorte mutante PIK3CA, le taux de réponse objective du triplet était de 59 % avec une durée médiane de réponse de 19,4 mois, contre 33 % et 7,5 mois pour le témoin.
À l'innocuité, l'arrêt du gedatolisib en raison d'événements indésirables apparus dans la cohorte mutante était de 5 % pour le triplet et de 4 % pour le doublet, comparativement à 19 % pour l'alpelisib. La compagnie a déclaré que la stomatite de grade 3 avec le gedatolisib était transitoire, tombant sous 3 pour cent par le deuxième cycle de traitement, et les interruptions dues à la stomatite étaient 1 pour cent et 0 pour cent pour le triplet et le doublet.
« Les données supplémentaires de l'étude 2 de VIKTORIA-1 montrent un bénéfice clinique constant et significatif pour d'importants sous-groupes de patients atteints de cancer du sein traités par des régimes de gedatolisib », a déclaré Igor Gorbachevsky, médecin-chef de Celcuity, notant que les patients sans métastases hépatiques représentent environ 60 à 70 % de tous les patients traités dans ce contexte. Il a déclaré que la durée médiane de réponse du triplet de plus de 19 mois dans les deux cohortes VIKTORIA-1 était, à la connaissance de l'entreprise, la plus longue jamais rapportée dans l'analyse primaire d'un essai de phase 3 dans le cancer du sein avancé RH+/HER2 de deuxième ligne.
Le gedatolisib, commercialisé sous le nom de REVTORPYK, est un inhibiteur pan-PI3K et mTORC1/2 approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour les patients chez lesquels aucune mutation PIK3CA n'a été détectée, après progression du traitement endocrinien dans le contexte métastatique ou après. HR+/HER2- est le sous-type de cancer du sein le plus courant, représentant environ 70 % des cas. Celcuity, dont le siège social est à Minneapolis, exécute également l'essai de phase 3 VIKTORIA-2 des régimes de gedatolisib comme traitement de première ligne pour les maladies avancées.
Source : GSM · États-Unis (édition en anglais · édition originale en chinois)
Photo: 图：实验室研究人员进行样本处理（资料图）。照片：美国疾控中心（CDC），公共领域，经 Wikimedia Commons。 / Photo: A researcher at work in a laboratory (file photo). Photo by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention, public domain, via Wikimedia Commons.
