La FDA approuve l'atézolizumab associé à la chimiothérapie pour le cancer du côlon de stade III dMMR, réduisant de moitié le risque pour la survie sans maladie
La Food and Drug Administration (FDA, l'agence américaine du médicament) a approuvé le 8 octobre l'atézolizumab (Tecentriq, Genentech) en association avec une fluoropyrimidine et l'oxaliplatine pour le traitement adjuvant des patients adultes et pédiatriques âgés de 2 ans et plus atteints d'un cancer du côlon de stade III avec déficience du système de réparation des mésappariements (dMMR). La formulation sous-cutanée, l'atézolizumab et hyaluronidase-tqjs (Tecentriq Hybreza), a été approuvée avec la même chimiothérapie pour les patients de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.
L'approbation repose sur l'essai ATOMIC/ML39057, dans lequel 711 adultes et un patient pédiatrique ayant subi une résection complète ont été randomisés selon un ratio de 1:1 entre l'atézolizumab plus 12 cycles de mFOLFOX6 suivis de six mois de monothérapie par atézolizumab, ou 12 cycles de mFOLFOX6 seul. Le critère principal d'efficacité, la survie sans maladie, a montré un rapport de risque de 0,50 (IC à 95 % : 0,35–0,73 ; p = 0,0001) — une réduction de moitié du risque de récidive ou de décès — la survie sans maladie médiane n'ayant été atteinte dans aucun des deux bras.
L'étiquetage de la FDA comporte des avertissements concernant les réactions indésirables à médiation immunitaire, les réactions liées à la perfusion, les complications de la transplantation de cellules souches et la toxicité embryo-fœtale. Les tumeurs déficientes en réparation des mésappariements figurent parmi les cancers du côlon les plus sensibles à l'immunothérapie, ce qui en fait un ajout important aux options de traitement adjuvant ; les décisions de traitement appartiennent à l'équipe d'oncologie du patient sur la base des tests de biomarqueurs.
Source : GSM · États-Unis (édition en anglais · édition originale en chinois)
Photo: 癌组织中的T细胞显微图像。Image: NIH Image Gallery, public domain
