La FDA approuve l'Amplatzer Paracclose d'Abbott, le premier dispositif de transcathéter américain conçu pour traiter la fuite paravalvulaire
Abbott Park, Illinois — Abbott a annoncé le 28 octobre que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé son amplatzer Paraclose PVL Occluder, le premier et seul dispositif de transcathéter approuvé aux États-Unis spécifiquement conçu pour traiter la fuite paravalvulaire (PVL), un flux de sang autour d'une valve cardiaque chirurgicale, donnant aux patients une option minimalement invasive au lieu d'une autre chirurgie à cœur ouvert.
Une fuite paravalvulaire se produit lorsqu'un petit espace reste ou se développe au fil du temps entre le tissu cardiaque natif et une valve de remplacement. Abbott dit que de telles fuites se produisent dans 7% à 17% des remplacements de valves mitrales et 5% à 10% des remplacements de valves aortiques, et peuvent conduire à des symptômes d'échec cardiaque, y compris l'essoufflement, la fatigue et l'enflure des jambes et des pieds, ainsi qu'une hémolyse, dans laquelle les globules rouges sont endommagés, causant une anémie sévère. Le dispositif Paraclose est implanté par un cathéter inséré par une artère ou une veine dans la jambe, et sa forme elliptique oblonge est conçue pour fermer une large gamme de formes et de tailles de fuites.
L'approbation a été appuyée par les données de l'étude PARADIGM, une étude prospective multicentrique à bras unique sur 200 patients, qui a démontré que Paraclose offre une solution de rechange efficace et minimalement invasive à la réopération à cœur ouvert. Amar Krishnaswarmy, M.D., chef de section de la cardiologie invasive et interventionnelle à la clinique Cleveland, a déclaré que l'approbation américaine corrige un écart de traitement important pour les personnes souffrant d'une fuite paravalvulaire et laisse de nombreux patients éviter une autre chirurgie cardiaque.
Sandra Lesenfants, vice-présidente principale de l'entreprise cardiaque structurelle d'Abbott, a déclaré que les médecins traitant PVL aux États-Unis auparavant n'avaient pas d'alternative approuvée pour répéter la chirurgie à cœur ouvert, et que l'appareil conçu à cet effet comble un besoin critique non satisfait. En dehors des États-Unis, l'appareil est connu sous le nom de Amplatzer Valvular Plug III et a été approuvé pour traiter la PVL en Europe depuis 2020.
Source : GSM · États-Unis (édition en anglais · édition originale en chinois)
Photo: 图：Abbott（雅培）公司标志。本图为该公司标志图，公共领域版本，经 Wikimedia Commons。 / Abbott Laboratories logo (public domain version, via Wikimedia Commons).
