La FDA classifie Impella Heart Pump Controller Question comme le rappel de classe I le plus grave: Environ 900 unités à supprimer pour le service
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a classé un problème de mise à jour touchant les contrôleurs de pompe cardiaque Impella d'Abiomed comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave de l'agence, ce qui signifie que l'utilisation continue des instruments peut causer des blessures graves ou la mort. La FDA a émis une alerte rapide sur la question en septembre; selon Cardivascular Business, qui a cité les dernières informations de rappel de la FDA le 29 octobre, la question a maintenant été officiellement classée dans la catégorie I.
Le rappel ne porte que sur des lots spécifiques de trois modèles de contrôleurs, soit environ 900 unités au total : 428 contrôleurs Impella automatisés emballés, 179 contrôleurs optiques Impella emballés et 293 unités AIC optiques Impella Connect. Les appareils touchés doivent être retirés de l'endroit où ils sont utilisés ou vendus jusqu'à ce qu'ils puissent être entretenus; si cela est absolument nécessaire pour s'assurer qu'un patient reçoit des soins, toutefois, ils peuvent encore être utilisés.
Dans son alerte initiale, la FDA a déclaré qu'un examen rétrospectif des dossiers d'entretien avait identifié certains contrôleurs Impella qui nécessitent du matériel, du firmware et/ou des mises à jour logicielles. Parmi les problèmes de qualité, mentionnons l'incapacité potentielle de reconnaître la cassette de purge pendant la configuration ou le changement, un bouton collant et peu fiable qui pourrait affecter la capacité de l'opérateur de sélectionner et de confirmer les entrées de menu et éventuellement causer une perte de contrôle de la console, une instabilité qui pourrait entraîner une défaillance de démarrage et d'autres défauts logiciels.
Sans les mises à jour, la FDA a déclaré, les patients pourraient faire face à un retard de la thérapie, inadéquat ou perte de soutien hémodynamique, et d'autres problèmes graves. Abiomed a envoyé une lettre à tous les clients touchés le 18 septembre 2026, et son équipe de service communiquera avec les clients pour coordonner le retrait, la mise à jour et le retour des appareils.
Au 8 septembre 2026, Abiomed n'avait signalé aucun blessé ou décès grave associé à ce problème. En attendant le service d'Abiomed, l'inventaire hospitalier peut continuer d'être utilisé pour assurer la continuité des soins. Les clients américains qui ont des effets indésirables, des problèmes de qualité ou des questions peuvent communiquer avec l'équipe du Service mobile Abiomed au 1-800-422-8666, option 3.
Le contrôleur automatique Impella est l'interface de commande principale pour les cathéters Impella ; il contrôle le cathéter et le surveille pour détecter les alarmes. Impella thérapie vise à réduire le travail du cœur et fournir un soutien circulatoire afin que le cœur a le temps de récupérer. Abiomed fait maintenant partie de Johnson & Johnson MedTech, qui a acquis la société en 2022 pour environ 16,6 milliards de dollars. Johnson & Johnson a déclaré qu'elle a travaillé en étroite collaboration avec la FDA à des examens rétrospectifs pour mettre en oeuvre des améliorations du système de qualité, et que l'inventaire hospitalier peut continuer à être utilisé, avec les alarmes existantes, la surveillance et les mesures d'atténuation, pendant que les mises à jour nécessaires sont mises en oeuvre.
Ce problème de mise à jour est distinct d'un rappel de contrôleur Abiomed séparé commencé en août sur les défaillances des composants du drapeau de purge; la FDA maintient des pages séparées pour les deux rappels, et les hôpitaux devraient vérifier les appareils par rapport aux numéros de série et à la page correspondante de la FDA.
Source : GSM · États-Unis (édition en anglais · édition originale en chinois)
Photo: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
