La FDA approuve l'ILUMYA pour les adultes atteints d'arthrite psoriatique active, en élargissant le médicament au-delà du psoriasis en plaques
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de licence supplémentaire de produits biologiques pour l'ILUMYA (tildrakizumab-asmn), en élargissant l'inhibiteur de l'interleukine-23 (IL-23) au traitement des adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif. Sun Pharma a annoncé l'approbation le 30 octobre.
Le rhumatisme psoriasique est une maladie chronique liée à l'immunité qui provoque un gonflement articulaire, une douleur et une raideur et peut entraîner des lésions articulaires permanentes. Sun Pharma estime qu'environ 2,4 millions d'Américains vivent avec la maladie; environ une personne sur trois souffrant de psoriasis souffre également de rhumatisme psoriasique, et plus de 15 pour cent des personnes atteintes de psoriasis peuvent avoir un rhumatisme psoriasique non diagnostiqué. ILUMYA a été approuvé pour la première fois par la FDA en 2018 pour les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à une thérapie systémique ou à une photothérapie.
L'approbation est appuyée par les études de phase 3 INSPIRE-1 et INSPIRE-2, deux études globales, multicentriques, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo de l'ILUMYA 100 mg chez les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif. Les deux études ont atteint leur critère d'évaluation principal de la réponse ACR20 à la semaine 24, montrant une efficacité après seulement deux doses, et n'ont identifié aucun nouveau signal d'innocuité, l'innocuité étant conforme au profil établi du médicament.
ILUMYA est administré exclusivement par un fournisseur de soins de santé. « L'approbation de l'ILUMYA par la FDA pour les adultes atteints de rhumatisme psoriasique actif représente une autre étape importante de la médecine innovante pour Sun Pharma et s'appuie sur l'expérience clinique établie d'ILUMYA dans le psoriasis en plaques », a déclaré Rick Ascroft, PDG de Sun Pharma en Amérique du Nord. Philip Mease, directeur de la recherche en rhumatologie au Centre médical suédois de Seattle et chercheur principal sur les essais, a déclaré que le rhumatisme psoriasique est une maladie complexe et chronique et les cliniciens ont besoin d'une gamme d'options pour individualiser les soins, et qu'un inhibiteur de l'IL-23 administré par un fournisseur leur donne une nouvelle façon de soutenir les patients.
La société a noté qu'ILUMYA peut augmenter le risque d'infection et que les patients doivent être évalués pour la tuberculose avant de commencer le traitement. Les effets indésirables les plus fréquents dans le rhumatisme psoriasique (au moins 3 pour cent) étaient les infections des voies respiratoires supérieures et la COVID-19.
Source : GSM · États-Unis (édition en anglais · édition originale en chinois)
Photo: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。照片：美国食品药品监管局／Wikimedia Commons（公共领域）
