Conceptions moléculaires gagne FDA 510(k) Liquidation K262789 le 13 novembre pour sa SimplicitéDx Flu A, Flu B et RSV Panel
Birmingham, Alabama, États-Unis. Moléculaire Designs a déclaré le 13 novembre que la Food and Drug Administration des États-Unis a accordé 510k) de clairance, K262789, pour son Panel SimplicyDx FluA/FluB/RSV, le premier test de la société approuvé par la FDA.
Le test en temps réel du multiplex RT-PCR est conçu pour détecter et distinguer qualitativement l'ARN de l'influenza A, de l'influenza B et du virus respiratoire syncytial des prélèvements nasaux antérieurs recueillis auprès de patients présentant des signes et symptômes d'infection respiratoire. Le panneau comprend un contrôle interne et est destiné à travailler avec les produits Simplicité Dx Extraction de l'entreprise.
La société a déclaré que le panneau utilise un format de séparation pour que les laboratoires puissent exécuter seulement le nombre d'essais nécessaires, avec un minimum de pipetage et de soutien pour le traitement par lots, une approche qu'il a dit peut réduire les déchets de réactif et la pression d'inventaire lorsque les volumes d'essais respiratoires fluctuent.
La clairance est limitée à l'utilisation sur ordonnance dans les laboratoires certifiés CLIA à haute complexité. La publication n'a pas fourni de tableaux de rendement clinique, de délais d'exécution, de prix ou de date de lancement commercial.
Source : GSM · États-Unis (édition en anglais · édition originale en chinois)
Photo: 图：甲型流感病毒的透射电子显微镜图像。来源：美国疾病控制与预防中心／Erskine Palmer博士，公共领域，维基共享资源。 / Photo: Transmission electron micrograph of influenza A virus. Credit: CDC / Dr. Erskine Palmer, public domain, via Wikimedia Commons.
