एफडीए हेपेक्लुडेक्स को मंजूरी देता है: क्रोनिक हेपेटाइटिस डेल्टा वायरस संक्रमण के लिए पहला उपचार
अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन (एफडीए) ने पुरानी हेपेटाइटिस डेल्टा वायरस (एचडीवी) संक्रमण के उपचार के लिए गिलियड साइंस के हेपेक्लूडेक्स को मंजूरी दे दी है।
एचडीवी केवल हेपेटाइटिस बी वायरस से संक्रमित लोगों में दोहरा सकता है और इसे वायरल हेपेटाइटिस के सबसे गंभीर रूपों में से एक माना जाता है। MYR301 परीक्षण में अनुमोदन का समर्थन करते हुए, सप्ताह 48 में संयुक्त प्रतिक्रिया दर विलंबित उपचार के साथ Hepcludex बनाम 2% के साथ 48% थी। Undetectable HDV RNA सप्ताह 48 बनाम 0% पर इलाज रोगियों के 20% द्वारा हासिल किया गया था, सप्ताह में 96 और 50% तक बढ़ रहा है।
Hepcludex एक बार दैनिक 8.5 मिलीग्राम पर दिया जाता है। दवा में एक बॉक्सिंग चेतावनी होती है कि बंद होने से एचडीवी और हेपेटाइटिस बी के गंभीर तीव्र विस्फोट हो सकते हैं। साइड इफेक्ट्स में एनाफिलेक्सिस, इंजेक्शन-साइट प्रतिक्रियाओं, सिरदर्द, पेट दर्द, थकान और प्रुरिटस सहित अतिसंवेदनशीलता प्रतिक्रियाएं शामिल हैं।
एफडीए ने पहले दवा ब्रेकथ्रू थेरेपी और अनाथ ड्रग पदनाम दिया था, और अनुमोदन को त्वरित स्वीकृति मार्ग के माध्यम से प्राथमिकता समीक्षा के तहत दिया गया था।
(स्रोत: अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन अनुमोदन घोषणा)
स्रोत: GSM · संयुक्त राज्य अमेरिका (अंग्रेज़ी संस्करण · मूल चीनी संस्करण)
फ़ोटो: 肝脏三维医学示意图。（Wikimedia Commons，CC BY-SA 4.0，Scientific Animations作）A 3D medical illustration of the human liver. (Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0, by Scientific Animations)
