एफडीए ने इम्पेला हार्ट पंप कंट्रोलर इश्यू को सबसे गंभीर वर्ग I याद के रूप में वर्गीकृत किया: लगभग 900 इकाइयों को सेवा के लिए हटाया जाना है
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने Abiomed के इम्पेला हृदय पंप नियंत्रकों को क्लास I याद के रूप में प्रभावित करने वाले अद्यतन मुद्दे को वर्गीकृत किया है, एजेंसी के सबसे गंभीर याद प्रकार, जिसका अर्थ उपकरणों का निरंतर उपयोग गंभीर चोट या मृत्यु का कारण बन सकता है। एफडीए ने सितंबर में इस मुद्दे पर एक प्रारंभिक चेतावनी जारी की; कार्डियोवैस्कुलर बिजनेस के अनुसार, जिसने 29 अक्टूबर को एफडीए की नवीनतम याद जानकारी का हवाला दिया।
याद केवल तीन नियंत्रक मॉडल के विशिष्ट बहुत सारे को कवर करता है, कुल में लगभग 900 इकाइयों: 428 पैक स्वचालित इम्पेला नियंत्रकों, 179 पैक इम्पेला ऑप्टिकल नियंत्रकों, और 293 इम्पेला कनेक्ट ऑप्टिकल एआईसी इकाइयों। प्रभावित उपकरणों से हटाया जाना चाहिए जहां वे इस्तेमाल कर रहे हैं या जब तक वे सेवा की जा सकती है; अगर एक रोगी को देखभाल प्राप्त करने के लिए बिल्कुल आवश्यक है, हालांकि, वे अभी भी इस्तेमाल किया जा सकता है।
अपने प्रारंभिक चेतावनी में, एफडीए ने घोषणा की कि सर्विसिंग रिकॉर्ड की एक पूर्वव्यापी समीक्षा ने कुछ इम्पेला नियंत्रकों की पहचान की थी, जिन्हें हार्डवेयर, फर्मवेयर और/या सॉफ़्टवेयर अपडेट की आवश्यकता होती है। गुणवत्ता के मुद्दों में सेटअप या परिवर्तन के दौरान प्यूज कैसेट को पहचानने में संभावित विफलता शामिल है, एक चिपके हुए और अविश्वसनीय बटन जो ऑपरेटर की मेनू प्रविष्टियों को चुनने और पुष्टि करने की क्षमता को प्रभावित कर सकता है और संभवतः कंसोल के नियंत्रण को नुकसान पहुंचा सकता है, अस्थिरता जिसके परिणामस्वरूप स्टार्ट-अप विफलता हो सकती है, और अन्य सॉफ्टवेयर दोष हो सकते हैं।
अद्यतनों के बिना, एफडीए ने कहा, रोगियों को चिकित्सा की देरी, अपर्याप्त या हेमोडायनामिक समर्थन की हानि, और अन्य गंभीर मुद्दों का सामना करना पड़ सकता है। Abiomed ने 18 सितंबर, 2026 को सभी प्रभावित ग्राहकों को एक पत्र भेजा और इसकी सेवा टीम ग्राहकों से संपर्क करेगी ताकि उपकरणों को हटाने, अद्यतन करने और वापस करने के लिए संपर्क किया जा सके।
8 सितंबर, 2026 तक, अबियोमेड ने इस मुद्दे से जुड़ी कोई गंभीर चोट या मौत की सूचना नहीं दी थी। Abiomed से सेवा का इंतजार करते समय, अस्पताल सूची का उपयोग देखभाल की निरंतरता सुनिश्चित करने के लिए किया जा सकता है। अमेरिकी ग्राहक प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं, गुणवत्ता की समस्याओं या प्रश्नों के साथ 1-800-422-8666, विकल्प 3 पर Abiomed Field Service Team से संपर्क कर सकते हैं।
स्वचालित इम्पेला नियंत्रक इम्पेला कैथेटर के लिए प्राथमिक उपयोगकर्ता नियंत्रण इंटरफ़ेस है; यह कैथेटर को नियंत्रित करता है और इसे अलार्म के लिए मॉनिटर करता है। इम्पेला थेरेपी का उद्देश्य हृदय के काम को कम करना और संचार समर्थन प्रदान करना है ताकि हृदय को ठीक होने का समय मिल सके। अब Abiomed जॉनसन एंड जॉनसन MedTech का हिस्सा है, जिसने लगभग 2022 बिलियन डॉलर में कंपनी का अधिग्रहण किया। जॉनसन एंड जॉनसन ने कहा कि यह गुणवत्ता प्रणाली सुधार को लागू करने के लिए पूर्ववर्ती समीक्षाओं पर एफडीए के साथ मिलकर काम करता है, और उस अस्पताल की सूची का उपयोग जारी रखा जा सकता है, मौजूदा अलार्म, निगरानी और शमन कार्यों के साथ, जबकि आवश्यक अपडेट लागू किए जाते हैं।
यह अद्यतन मुद्दा अगस्त में ध्वज घटक विफलताओं पर शुरू होने वाले एक अलग Abiomed नियंत्रक याद से अलग है; एफडीए दो यादों के लिए अलग पृष्ठों को बनाए रखता है, और अस्पतालों को सीरियल नंबर और संबंधित एफडीए पेज के खिलाफ उपकरणों की पुष्टि करनी चाहिए।
स्रोत: GSM · संयुक्त राज्य अमेरिका (अंग्रेज़ी संस्करण · मूल चीनी संस्करण)
फ़ोटो: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
