एफडीए सक्रिय Psoriatic गठिया के साथ वयस्कों के लिए ILUMYA को मंजूरी देता है, दवा Beyond Plaque सोरायसिस का विस्तार
यूएस फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) ने ILUMYA (tildrakizumab-asmn) के लिए पूरक जीवविज्ञान लाइसेंस आवेदन को मंजूरी दे दी है, जो सक्रिय psoriatic गठिया वाले वयस्कों के उपचार के लिए इंटरलेकिन-23 (आईएल-23) अवरोधक का विस्तार करता है। सन फार्मा ने 30 अक्टूबर को अनुमोदन की घोषणा की।
Psoriatic गठिया एक पुरानी, प्रतिरक्षा से संबंधित रोग है जो संयुक्त सूजन, दर्द और कठोरता का कारण बनता है और स्थायी संयुक्त क्षति का कारण बन सकता है। सन फार्मा का अनुमान है कि लगभग 2.4 मिलियन अमेरिकी रोग के साथ रहते हैं; मोटे तौर पर सोरायसिस वाले तीन लोगों में से एक में भी psoriatic गठिया होता है, और सोरायसिस वाले 15 प्रतिशत से अधिक लोग रोगग्रस्त हो सकते हैं। ILUMYA को पहले 2018 में एफडीए द्वारा मध्यम से गंभीर पट्टिका सोरायसिस वाले वयस्कों के लिए अनुमोदित किया गया था जो प्रणालीगत चिकित्सा या फोटोथेरेपी के लिए उम्मीदवार हैं।
अनुमोदन चरण 3 INSPIRE-1 और INSPIRE-2 अध्ययन, दो 52 सप्ताह, वैश्विक, बहु केंद्र, यादृच्छिक, डबल अंधा, सक्रिय psoriatic गठिया के साथ वयस्कों में ILUMYA 100 मिलीग्राम के प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षणों द्वारा समर्थित है। दोनों अध्ययनों ने सप्ताह 24 में ACR20 प्रतिक्रिया के अपने प्राथमिक समापन बिंदु से मुलाकात की, केवल दो खुराकों के बाद प्रभावकारिता दिखा रही थी और दवा की स्थापित प्रोफ़ाइल के अनुरूप सुरक्षा के साथ कोई नया सुरक्षा संकेतों की पहचान नहीं की।
ILUMYA को विशेष रूप से एक हेल्थकेयर प्रदाता द्वारा प्रशासित किया जाता है। सक्रिय psoriatic गठिया वाले वयस्कों के लिए ILUMYA की FDA स्वीकृति सूर्य फार्मा के लिए एक और महत्वपूर्ण अभिनव चिकित्सा मील का पत्थर का प्रतिनिधित्व करती है और प्लाक सोरायसिस में ILUMYA के स्थापित नैदानिक अनुभव पर निर्माण करती है। फिलिप मीज़, सिएटल में स्वीडिश मेडिकल सेंटर में रुमेटोलॉजी अनुसंधान के निदेशक और परीक्षणों पर प्रमुख अन्वेषक ने कहा कि psoriatic गठिया एक जटिल और पुरानी बीमारी है और चिकित्सकों को देखभाल को व्यक्तिगत बनाने के लिए कई विकल्पों की आवश्यकता होती है, और एक प्रदाता-प्रशासित आईएल-23 अवरोधक उन्हें रोगियों का समर्थन करने का एक नया तरीका देता है।
कंपनी ने ध्यान दिया कि ILUMYA संक्रमण के जोखिम को बढ़ा सकता है और उपचार शुरू करने से पहले रोगियों को तपेदिक के लिए मूल्यांकन किया जाना चाहिए। Psoriatic गठिया में सबसे आम प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं (कम से कम 3 प्रतिशत) ऊपरी श्वसन पथ के संक्रमण और COVID-19 थे।
स्रोत: GSM · संयुक्त राज्य अमेरिका (अंग्रेज़ी संस्करण · मूल चीनी संस्करण)
फ़ोटो: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。照片：美国食品药品监管局／Wikimedia Commons（公共领域）
