FDA-ն հաստատում է վահանաձև գեղձի աչքի հիվանդության համար նախատեսված Enspryng-ը՝ առաջին տնային ենթամաշկային բուժումը
ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) հաստատել է Genentech-ի Enspryng (satralizumab-mwge) դեղամիջոցը վահանաձև գեղձի աչքի հիվանդություն (TED) ունեցող մեծահասակների բուժման համար, հայտարարել է ընկերությունը հոկտեմբերի 15-ին Հարավային Սան Ֆրանցիսկոյի իր գլխավոր գրասենյակում: Roche Group-ի անդամ Genentech-ը նշել է, որ Enspryng-ը հիվանդության համար առաջին և միակ տնային ենթամաշկային բուժման տարբերակն է և կարող է իրականացվել հիվանդի կամ խնամողի կողմից՝ առողջապահական մասնագետի կողմից վերապատրաստվելուց հետո:
Վահանաձև գեղձի աչքի հիվանդությունը, որը հայտնի է նաև որպես Գրեյվսի ակնաբուժություն, աչքի և շրջակա հյուսվածքների աուտոիմուն բորբոքային խանգարում է: Հաճախակի ախտանիշներից են աչքերի ուռչելը (պրոպտոզ), կրկնակի տեսողությունը, կոպերի ներքաշումը, կարմրությունը, այտուցը և ցավը, և հիվանդությունը կարող է սպառնալ տեսողությանը: Ջենենթեքը նշել է, որ ՎԱՀ-ն ազդում է Միացյալ Նահանգներում յուրաքանչյուր 100,000 մարդուց մոտավորապես 155-ի վրա և առավել հաճախ հանդիպում է հիպերթիրեոզով տառապող մարդկանց մոտ:
Հաստատումը, որը տրվել է առաջնահերթ վերանայումից հետո, հիմնված էր երկու III փուլի ուսումնասիրությունների՝ SatraGO-1-ի և SatraGO-2-ի վրա, որոնցում ընդգրկվել է ընդհանուր առմամբ 258 հիվանդ 19 երկրներից: SatraGO-2-ում Enspryng ստացող ակտիվ TED ունեցող հիվանդների 52.9%-ը հասել է պրոպտոզի արձագանքի վերջնակետին 24-րդ շաբաթում՝ համեմատած պլացեբո ստացողների 23.4%-ի հետ, և 60.7%-ը հասել է կրկնակի տեսողության նվազման՝ համեմատած պլացեբո ստացողների 25.8%-ի հետ: Անվտանգության նոր ազդանշաններ չեն հայտնաբերվել: Genentech-ը նշել է, որ SatraGO-1-ը չի համապատասխանում նախապես սահմանված առաջնային արդյունավետության վերջնակետին, և որ հաստատումը հիմնված է տվյալների ամբողջականության վրա:
Սա Enspryng-ի երկրորդ ցուցումն է ԱՄՆ-ում՝ 2020 թվականին նեյրոմիելիտ օպտիկական սպեկտրի խանգարման (NMOSD) հաստատումից հետո: Փենսիլվանիայի համալսարանի Շեյի աչքի ինստիտուտի կլինիկական փորձարկումների հետազոտող և ակնաբուժության դոցենտ, բժիշկ Սեզար Ա. Բրիսենյոն ասել է, որ ենթամաշկային տարբերակը կարող է ավելի մեծ ճկունություն ապահովել հիվանդների և բժիշկների համար՝ միաժամանակ նվազեցնելով ներարկային թերապիաների լոգիստիկ բեռը: Genentech-ի գլխավոր բժշկական տնօրեն, բժիշկ Լևի Գարավեյը, ասել է, որ հաստատումը կարևոր նոր տարբերակ է տրամադրում TED ունեցող մարդկանց համար, ովքեր երկար ժամանակ բախվել են բուժման սահմանափակ ընտրության հետ:
Աղբյուր. GSM · Միացյալ Նահանգներ (Անգլերեն հրատարակություն · Չինարեն բնօրինակ հրատարակություն)
Լուսանկար: 甲状腺眼病（格雷夫斯眼病）患者眼球突出与眼睑退缩临床照片（资料图）。照片：Jonathan Trobe 医学博士／密歇根大学 Kellogg 眼科中心，CC BY 3.0，经 Wikimedia Commons
- 2026-10-16FDA-ն հաստատում է վահանաձև գեղձի աչքի հիվանդության համար նախատեսված Enspryng-ը՝ առաջին տնային ենթամաշկային բուժումըԱյս պատմությունը
- 2026-10-17FDA Approves Enspryng for Thyroid Eye Disease, the First At-Home Subcutaneous Treatment for the Condition
