Celcuity-ն հաղորդում է VIKTORIA-1-ի թարմացում. Գեդատոլիսիբի եռյակի միջին ազատ կյանքը կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդների մոտ, որոնք լյարդի մետաստազներ չունեին, կազմել է 21.5 ամիս:
ՄԻՆԵԱՊՈԼԻՍ — Celcuity Inc.-ը (Nasdaq: CELC) հոկտեմբերի 24-ին Եվրոպական բժշկական ուռուցքաբանության ընկերության (ESMO) 2026 թվականի կոնգրեսում ներկայացրեց VIKTORIA-1 3-րդ փուլի 2-րդ ուսումնասիրության նոր ենթախմբերի վերլուծությունները: PIK3CA մուտացիա կրող HR-դրական, HER2-բացասական առաջադեմ կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդների մոտ, որոնք չունեին լյարդի մետաստազներ, գեդատոլիսիբի եռյակը (գեդատոլիսիբ գումարած ֆուլվեստրանտ և պալբոցիցիբլ) ապահովել է 21.5 ամսվա միջնարժեք առաջընթացից զերծ գոյատևում, ի տարբերություն ալպելիսիբի գումարած ֆուլվեստրանտի 9.1 ամսվա, իսկ վտանգի հարաբերակցությունը՝ 0.46 (p=0.0016):
Տվյալները ներկայացրել է Գուստավ Ռուսիի կրծքագեղձի քաղցկեղի բաժանմունքի վարիչ, բժիշկ Բարբարա Պիստիլլին՝ վերջին շրջանում արագ բանավոր ներկայացման ժամանակ (LBA 16): Լյարդի մետաստազներ ունեցող հիվանդների մոտ հիվանդության առաջընթացից զերծ միջին գոյատևումը եռյակի դեպքում կազմել է 9.1 ամիս՝ վերահսկիչ ռեժիմի դեպքում 4.6 ամսվա համեմատ (վտանգի հարաբերակցություն՝ 0.47, p<0.0001). ընդդեմ ընդերային մետաստազներ ունեցող հիվանդների մոտ այն կազմել է 9.8՝ 5.6 ամսվա համեմատ (վտանգի հարաբերակցություն՝ 0.52): PIK3CA մուտանտ խմբի գնահատելի հիվանդների մոտ եռյակի օբյեկտիվ արձագանքի մակարդակը կազմել է 59 տոկոս՝ արձագանքի միջին տևողությամբ՝ 19.4 ամիս, վերահսկիչ ռեժիմի դեպքում՝ 33 տոկոս և 7.5 ամիս:
Անվտանգության առումով, մուտանտների կոհորտայում բուժման ընթացքում առաջացած անբարենպաստ իրադարձությունների պատճառով գեդատոլիսիբի դադարեցման դեպքերը եռյակի դեպքում կազմել են 5 տոկոս, իսկ դուբլետի դեպքում՝ 4 տոկոս, համեմատած ալպելիսիբի դեպքում՝ 19 տոկոսի հետ։ Ընկերությունը նշել է, որ գեդատոլիսիբով 3-րդ աստիճանի ստոմատիտը անցողիկ էր՝ երկրորդ բուժման ցիկլում իջնելով 3 տոկոսից ցածր, իսկ ստոմատիտի պատճառով դադարեցումների դեպքերը եռյակի և դուբլետի դեպքում կազմել են 1 տոկոս և 0 տոկոս։
«VIKTORIA-1-ի 2-րդ ուսումնասիրության լրացուցիչ տվյալները ցույց են տալիս հետևողական և նշանակալի կլինիկական օգուտ գեդատոլիսիբով բուժում ստացող կրծքագեղձի քաղցկեղով հիվանդների կարևոր ենթախմբերի համար», - ասաց Celcuity-ի գլխավոր բժշկական տնօրեն Իգոր Գորբաչովսկին՝ նշելով, որ լյարդի մետաստազներ չունեցող հիվանդները կազմում են այս պայմաններում բուժվող բոլոր հիվանդների մոտավորապես 60-70 տոկոսը: Նա ասաց, որ եռյակի արձագանքի միջին տևողությունը՝ ավելի քան 19 ամիս, երկու VIKTORIA-1 կոհորտներում, ընկերության իմացության չափով, HR+/HER2- առաջադեմ կրծքագեղձի քաղցկեղի երկրորդ գծի 3-րդ փուլի հետազոտության առաջնային վերլուծության մեջ երբևէ գրանցված ամենաերկարն էր:
Գեդատոլիսիբը, որը շուկայում վաճառվում է REVTORPYK անվամբ, PI3K և mTORC1/2 պան-ինհիբիտոր է, որը հաստատվել է ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչության (FDA) կողմից այն հիվանդների համար, որոնց մոտ PIK3CA մուտացիա չի հայտնաբերվել՝ մետաստատիկ պայմաններում էնդոկրին թերապիայի ընթացքում կամ դրանից հետո առաջընթացից հետո։ Նոր արդյունքները վերաբերում են առանձին PIK3CA-մուտանտ խմբին։ HR+/HER2-ը կրծքագեղձի քաղցկեղի ամենատարածված ենթատիպն է, որը կազմում է դեպքերի մոտ 70 տոկոսը։ Մինեապոլիսում գտնվող Celcuity-ն նաև անցկացնում է գեդատոլիսիբի ռեժիմների 3-րդ փուլի VIKTORIA-2 հետազոտությունը՝ որպես առաջադեմ հիվանդության առաջադեմ բուժման առաջին գծի բուժում։
Աղբյուր. GSM · Միացյալ Նահանգներ (Անգլերեն հրատարակություն · Չինարեն բնօրինակ հրատարակություն)
Լուսանկար: 图：实验室研究人员进行样本处理（资料图）。照片：美国疾控中心（CDC），公共领域，经 Wikimedia Commons。 / Photo: A researcher at work in a laboratory (file photo). Photo by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention, public domain, via Wikimedia Commons.
