FDA-ն հաստատում է ատեզոլիզումաբ գումարած քիմիաթերապիա III փուլի dMMR հաստ աղիքի քաղցկեղի համար՝ կիսով չափ նվազեցնելով հիվանդությունից ազատ գոյատևման ռիսկը
ԱՄՆ սննդի և դեղերի վարչությունը հոկտեմբերի 8-ին հաստատել է ատեզոլիզումաբը (Tecentriq, Genentech) ֆտորպիրիմիդինի և օքսալիպլատինի հետ համակցությամբ՝ III փուլի անհամապատասխանության վերականգնման պակաս ունեցող (dMMR) հաստ աղիքի քաղցկեղով մեծահասակ և 2 տարեկան և բարձր մանկական հիվանդների օժանդակ բուժման համար։ Ենթամաշկային ձևակերպումը՝ ատեզոլիզումաբ և հիալուրոնիդազ-tqjs (Tecentriq Hybreza), հաստատվել է նույն քիմիաթերապիայով 12 տարեկան և բարձր, առնվազն 40 կգ քաշ ունեցող հիվանդների համար։
Հաստատումը հիմնված է ATOMIC/ML39057 փորձարկման վրա, որում 711 մեծահասակ և մեկ մանկական հիվանդ, ովքեր անցել էին լիակատար հեռացում, պատահականորեն բաժանվել էին 1:1 հարաբերակցությամբ՝ ատեզոլիզումաբ գումարած mFOLFOX6-ի 12 ցիկլ, որին հաջորդում է ատեզոլիզումաբի մոնոթերապիայի վեց ամիս, կամ միայն mFOLFOX6-ի 12 ցիկլ։ Հիմնական արդյունավետության արդյունքը՝ հիվանդությունից ազատ գոյատևումը, ցույց է տվել 0.50 վտանգի հարաբերակցություն (95% CI 0.35–0.73; p=0.0001)՝ կրկնության կամ մահվան ռիսկի կիսով չափ նվազում, միջին հիվանդությունից ազատ գոյատևումը ոչ մի խմբում չի հասել։
FDA-ի պիտակավորումը նախազգուշացումներ է պարունակում իմունային միջնորդությամբ անբարենպաստ ռեակցիաների, ինֆուզիայի հետ կապված ռեակցիաների, ցողունային բջիջների փոխպատվաստման բարդությունների և սաղմնային-պտղային թունավորության մասին։ Անհամապատասխանության վերականգնման պակաս ունեցող ուռուցքները հաստ աղիքի քաղցկեղների մեջ իմունաթերապիային ամենաարձագանքողների թվում են, ինչը սա դարձնում է օժանդակ տարբերակների կարևոր լրացում. բուժման որոշումները կախված են հիվանդի ուռուցքաբանական թիմից՝ բիոմարկերների թեստավորման հիման վրա։
Աղբյուր. GSM · Միացյալ Նահանգներ (Անգլերեն հրատարակություն · Չինարեն բնօրինակ հրատարակություն)
Լուսանկար: 癌组织中的T细胞显微图像。Image: NIH Image Gallery, public domain
