FDA-ն Impella սրտի պոմպի կարգավորիչի խնդիրը դասակարգել է որպես I դասի հետկանչի ամենալուրջ դեպքը. մոտ 900 միավոր պետք է հանվի սպասարկման համար
ԱՄՆ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) Abiomed-ի Impella սրտի պոմպի կարգավորիչներին ազդող թարմացման խնդիրը դասակարգել է որպես I դասի հետկանչ, որը գործակալության ամենալուրջ հետկանչի տեսակն է, ինչը նշանակում է, որ սարքերի շարունակական օգտագործումը կարող է լուրջ վնասվածք կամ մահ առաջացնել: FDA-ն խնդրի վերաբերյալ վաղ ահազանգ է տարածել սեպտեմբերին. ըստ Cardiovascular Business-ի, որը հղում է կատարել FDA-ի հոկտեմբերի 29-ի հետկանչի վերջին տեղեկատվությանը, խնդիրն այժմ պաշտոնապես դասակարգվել է որպես I դաս:
Հետկանչը վերաբերում է միայն երեք կառավարիչների մոդելների որոշակի խմբաքանակներին, ընդհանուր առմամբ մոտ 900 միավոր՝ 428 փաթեթավորված ավտոմատ Impella կառավարիչներ, 179 փաթեթավորված Impella օպտիկական կառավարիչներ և 293 Impella Connect օպտիկական AIC միավորներ։ Խնդրահարույց սարքերը պետք է հեռացվեն օգտագործման կամ վաճառքի վայրից մինչև դրանց սպասարկումը։ Սակայն, եթե դա անհրաժեշտ է հիվանդի խնամքը ստանալու համար, դրանք դեռևս կարող են օգտագործվել։
Իր վաղ նախազգուշացման մեջ FDA-ն նշել է, որ սպասարկման գրառումների հետադարձ վերանայումը բացահայտել է Impella-ի որոշակի կառավարիչներ, որոնք պահանջում են սարքավորումների, ներկառուցված սարքավորումների և/կամ ծրագրային ապահովման թարմացումներ: Որակի հետ կապված խնդիրների թվում են կարգավորման կամ փոփոխության ընթացքում մաքրման կասետը չճանաչելու հնարավոր անկարողությունը, կպչուն և անվստահելի կոճակը, որը կարող է ազդել օպերատորի կողմից ընտրացանկի մուտքագրումները ընտրելու և հաստատելու ունակության վրա և հնարավոր է՝ հանգեցնել կոնսոլի վերահսկողության կորստի, անկայունությունը, որը կարող է հանգեցնել մեկնարկի ձախողման, և այլ ծրագրային թերություններ:
Առանց թարմացումների, FDA-ն նշել է, որ հիվանդները կարող են բախվել թերապիայի հետաձգման, հեմոդինամիկ աջակցության անբավարարության կամ կորստի և այլ լուրջ խնդիրների: Abiomed-ը նամակ է ուղարկել բոլոր տուժած հաճախորդներին 2026 թվականի սեպտեմբերի 18-ին, և դրա սպասարկման թիմը կկապվի հաճախորդների հետ՝ սարքերի հեռացումը, թարմացումը և վերադարձը համակարգելու համար:
2026 թվականի սեպտեմբերի 8-ի դրությամբ, Abiomed-ը չէր հայտնել այս խնդրի հետ կապված լուրջ վնասվածքների կամ մահերի մասին: Abiomed-ի կողմից ծառայությանը սպասելու ընթացքում հիվանդանոցային գույքագրումը կարող է շարունակվել օգտագործվել՝ խնամքի շարունակականությունն ապահովելու համար: ԱՄՆ հաճախորդները, որոնք ունեն անբարենպաստ ռեակցիաներ, որակի հետ կապված խնդիրներ կամ հարցեր, կարող են կապվել Abiomed-ի դաշտային սպասարկման թիմի հետ՝ 1-800-422-8666 հեռախոսահամարով, 3-րդ տարբերակով:
Impella ավտոմատացված կառավարիչը Impella կաթետերների հիմնական օգտագործողի կառավարման ինտերֆեյսն է. այն կառավարում է կաթետերը և վերահսկում է դրա ազդանշանները: Impella թերապիան նպատակ ունի նվազեցնել սրտի աշխատանքը և ապահովել արյան շրջանառության աջակցություն, որպեսզի սիրտը ժամանակ ունենա վերականգնվելու: Abiomed-ը այժմ Johnson & Johnson MedTech-ի մաս է կազմում, որը 2022 թվականին ձեռք բերեց ընկերությունը մոտ 16.6 միլիարդ դոլարով: Johnson & Johnson-ը հայտարարել է, որ սերտորեն համագործակցել է FDA-ի հետ՝ որակի համակարգի բարելավումներ իրականացնելու համար հետահայաց վերանայումների շուրջ, և որ հիվանդանոցային գույքագրումը կարող է շարունակվել օգտագործվել՝ առկա ազդանշանների, մոնիթորինգի և մեղմացնող գործողությունների միջոցով, մինչ անհրաժեշտ թարմացումները կիրականացվեն:
Այս թարմացման խնդիրը տարբերվում է Abiomed կառավարիչի առանձին հետկանչից, որը սկսվել էր օգոստոսին՝ մաքրման դրոշի բաղադրիչների խափանումների պատճառով։ FDA-ն պահպանում է առանձին էջեր երկու հետկանչերի համար, և հիվանդանոցները պետք է ստուգեն սարքերը սերիական համարների և FDA-ի համապատասխան էջի համեմատությամբ։
Աղբյուր. GSM · Միացյալ Նահանգներ (Անգլերեն հրատարակություն · Չինարեն բնօրինակ հրատարակություն)
Լուսանկար: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
