FDAはHepcludexを承認します:慢性のHepatitisのデルタのウイルスの感染症のための最初の処置
米国食品医薬品局(FDA)は、慢性肝炎のデルタウイルス(HDV)感染の治療のためのGilead SciencesのHepcludexを承認しました。
HDVは、B型肝炎ウイルスに感染した人々だけでなく、ウイルス性肝炎の最も深刻な形態の中で考えられている人々にのみ複製することができます。 MYR301試験では、承認を支持し、週48の併用応答率は48%で、Hepcludex と2%を遅らせた治療でした。 Undetectable HDV RNA は週 48 の versus 0% の扱われた患者の 20% によって達成され、週 96 および 50% に週 144 で増加します。
Hepcludexは8.5 mgで毎日1回与えられます。 薬は、中止がHDVと肝炎Bの激しい急激な悪化を引き起こす可能性があることを箱詰め警告を運びます。 副作用は、anaphylaxis、注射部位の反応、頭痛、腹痛、疲労およびpruritusを含む高感度反応を含みます。
FDAは、以前に薬物ブレークスルー療法とOrphanドラッグの指定を付与し、承認は、加速された承認経路を通じて優先レビューの下で付与されました。
(出典:米国食品医薬品局承認発表)
写真: 肝脏三维医学示意图。（Wikimedia Commons，CC BY-SA 4.0，Scientific Animations作）A 3D medical illustration of the human liver. (Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0, by Scientific Animations)
