FDA、アテゾリズマブと化学療法の併用をステージIII dMMR大腸がんに承認、無病生存のリスクを半減
米食品医薬品局（FDA）は10月8日、ミスマッチ修復機能欠損（dMMR）のステージIII大腸がんの成人および2歳以上の小児患者に対する術後補助療法として、アテゾリズマブ（テセントリク、ジェネンテック）をフルオロピリミジンおよびオキサリプラチンとの併用で承認した。皮下注射製剤であるアテゾリズマブおよびヒアルロニダーゼ-tqjs（テセントリク ハイブレーザ）は、体重40キログラム以上の12歳以上の患者を対象に、同じ化学療法との併用で承認された。
この承認はATOMIC/ML39057試験に基づく。この試験では、完全切除を受けた成人711人と小児患者1人が1対1に無作為に割り付けられ、アテゾリズマブとmFOLFOX6 12サイクルの併用の後にアテゾリズマブ単独療法を6か月行う群と、mFOLFOX6 12サイクルのみを行う群に分けられた。主要な有効性評価項目である無病生存期間は、ハザード比0.50（95％信頼区間0.35〜0.73、p＝0.0001）を示し、再発または死亡のリスクが半減した。無病生存期間の中央値は両群とも未到達だった。
FDAの添付文書には、免疫介在性の副作用、注入反応、幹細胞移植の合併症、胚・胎児毒性に関する警告が記載されている。ミスマッチ修復機能欠損腫瘍は免疫療法に最も反応しやすい大腸がんの一つであり、今回の承認は術後補助療法の選択肢への重要な追加となる。治療の判断は、バイオマーカー検査に基づき、患者の腫瘍治療チームが行う。
写真: 癌组织中的T细胞显微图像。Image: NIH Image Gallery, public domain
