FDAはAbbottのAmplatzerのParaclose、Paravalvular漏出を扱うように設計されている最初の米国トランスカテーター装置を承認します
イリノイ州アボットパーク — アボットは、米国食品医薬品局(FDA)がAmplatzer Paraclose PVL Occluder、米国で承認された第一および唯一のトランスカテーターデバイスを承認したことを10月28日に発表しました。 特に、外科的心臓弁の周りに血液の逆流であるパラバルボリーク(PVL)を治療するように設計され、患者は別のオープンハート手術の代わりに最小限侵襲的なオプションを与えます。
小さな隙間が残っているとき、またはネイティブの心臓組織と交換弁の間の時間をかけて開発するときに、パラバルボラリークが起こります。 アボットは、このような漏れは、ミトラルバルブの代替品の7%〜17%および5%〜10%で発生し、呼吸の不足、疲労、足や足の腫れ、赤血球が損傷し、重度の貧血を引き起こしている透析など、心臓の症状につながることができます。 パラクローズ装置は、脚のアーチェリーや静脈を介してインサートされたカテーテルを介して注入され、楕円形形状は、漏れ形状やサイズの広い範囲を閉じるために設計されています。
承認は、PARADIGMの研究、プロスペクティブ、マルチセンター、200人の患者の単腕研究からのデータによってサポートされています。Abbottは、Paracloseは、オープンハートの協力に対する効果的で最小限の侵襲的な代替手段を提供することを実証しました。 Amar Krishnaswarmy、M.D.、Cleveland Clinicの侵襲的およびInterventional Cardiologyのセクション ヘッドは、米国承認は、パラバルボラリークに苦しんでいる人々のための重要な処置ギャップを扱い、他の心臓手術を避ける多くの患者を可能にしました。
Sandra Lesenfants、Abbottの構造的心臓ビジネスのシニアバイスプレジデントであるSandra Lesenfantsは、米国でPVLを治療する医師は、以前は、オープンハート手術を繰り返すための承認された選択肢がなかったと述べ、その目的が構築されたデバイスは重要なアンメットの必要性を満たしている。 米国外では、装置はAmplatzerのValvularのプラグIIIとして知られ、2020年以来ヨーロッパでPVLを扱うために承認されました。
写真: 图：Abbott（雅培）公司标志。本图为该公司标志图，公共领域版本，经 Wikimedia Commons。 / Abbott Laboratories logo (public domain version, via Wikimedia Commons).
