FDAは、私がリコールするほとんどの深刻なクラスとして、インペラハートポンプコントローラの問題を分類します:約900ユニットは、サービスのために削除されます
米国食品医薬品局(FDA)は、AbiomedのImpellaの心臓ポンプコントローラに影響するアップデートの問題を、代理店の最も深刻なリコールタイプとして分類しました。つまり、デバイスの使用が深刻な怪我や死を引き起こす可能性があります。 FDA は 9 月に問題を早期に警告を出しました。Cardiovascular ビジネスによると、10 月 29 日に FDA の最新のリコール情報を引用しました。この問題はクラス I に正式に分類されています。
リコールは、合計で約900ユニットの3つのコントローラモデルの特定のロットのみをカバーしています。 428パッケージ自動インペラコントローラ、179パッケージインペラ光学コントローラ、および293インペラコネクト光学AICユニット。 影響を受けたデバイスは、サービスを受けることができるまで使用または販売されている場所から削除する必要があります。 患者が治療を受けることを確認するために絶対に必要であれば、しかし、彼らはまだ使用することができます。
FDAは、初期のアラートで、サービシングレコードのレトロスペクティブなレビューは、ハードウェア、ファームウェア、および/またはソフトウェアの更新を必要とする特定のインペラコントローラを特定しました。 品質の問題は、セットアップまたは変更中にパージカセットを認識する潜在的な失敗を含みます, オペレータの能力を選択して確認し、コンソールの制御の損失を引き起こす可能性があり、オペレータの能力に影響を及ぼすことができ、粘着と信頼できないボタン, 起動障害につながる可能性, 他のソフトウェア欠陥.
更新がなければ、FDAは、患者は治療の遅延、不十分な状態、またはヘモダイナミクスのサポートの損失、およびその他の重大な問題に直面しることができます。 2026年9月18日に発生したすべての影響を受けたお客様には、Abiomedが手紙を送付し、そのサービスチームは、お客様のデバイスの削除、更新、および返却を調整します。
2026年9月8日現在、この問題に関連した重大な怪我や死亡は報告されていませんでした。 アビオメドのサービスを待っていますが、病院の在庫は引き続きケアの継続性を保障するのに使用することができます。 U.S. 有害反応、品質の問題、または質問を持つ顧客は、1-800-422-8666、オプション3でAbiomedフィールドサービスチームに連絡することができます。
自動インペラコントローラは、インペラカテーテル用のプライマリユーザーコントロールインターフェイスです。カテーテルを制御し、アラームを監視します。 インペラ療法は心臓の働きを減らし、循環器サポートを提供することを目指していますので、心臓は回復する時間を持っています。 ジョンソン&ジョンソン・メドテックは、2022年に会社を買収し、約1億6千億ドルに買収しました。 ジョンソン・アンド・ジョンソンは、品質システムの改良を実施するために、レトロスペクティブレビューでFDAと密接に協力し、病院の在庫は、既存のアラーム、監視、および緩和行動で引き続き使用できると述べ、必要なアップデートが実装されています。
このアップデートの問題は、パージフラグコンポーネントの失敗に対して8月に始まった別のAbiomedコントローラーのリコールとは異なるものです。 FDAは、2つのリコールの別ページを維持し、病院はシリアル番号と対応するFDAページに対してデバイスを検証する必要があります。
写真: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
