FDAは活動的な乾性関節炎と大人のためのILUMYAを承認し、プラーク乾癬を越えて薬剤を拡大します
米国食品医薬品局(FDA)は、ILUMYA(tildrakizumab-asmn)のサプリメントバイオロジカルライセンス申請を承認し、活性乾性関節炎で成人の治療にインターロイキン-23(IL-23)阻害剤を広げています。 10月30日にサンファーマが承認を発表
乾性関節炎は、関節の腫れ、痛みおよび剛さを引き起こし、永久的な関節の損傷につながることができる慢性、免疫関連の病気です。 太陽ファーマは、約2.4万人のアメリカ人が病気に住んでいることを推定しています。 乾癬を持つ3人で大体1人が乾癬性関節炎を持っています。そして、乾癬を持つ人々の15パーセント以上は、無脊髄性関節炎を有する可能性があります。 ILUMYAは、システムセラピーやフォトセラピーのための候補者である適度に厳しいプラク乾癬を持つ大人のための2018年にFDAによって最初に承認されました。
承認は、フェーズ 3 INSPIRE-1 および INSPIRE-2 の研究、2 52 週間、グローバル、マルチセンター、ランダム化、ダブルブリンド、胎盤制御試験、活性乾性関節炎の成人におけるイルミヤ 100 mg の試験でサポートされています。 両研究は、ACR20応答の第一次エンドポイントを週24で満たし、わずか2回の用量で効力を示し、新しい安全信号を識別し、薬物の確立されたプロファイルと一貫性のある安全性。
ILUMYAは、医療従事者専用の管理を行います。 「アクティブ乾性関節炎を持つ大人のためのILUMYAのFDA承認は、サンファーマのもう一つの重要な革新的な薬のマイルストーンを表し、プラーク乾癬におけるILUMYAの確立された臨床経験に基づいて構築されています」とサンファーマのリックアスクロフは述べています。 フィリップ・メアーゼ(Philip Mease)は、シアトルのスウェーデンの医療センターでリウマトロジー研究のディレクターであり、試験に関する主導の研究者であるフィリップ・メアーゼ(Philip Mease)は、乾癬性関節炎が複雑で慢性疾患であり、臨床医はケアをパーソナライズするための選択肢の範囲を必要とし、プロバイダがIL-23阻害剤を投与することで、患者を支援するための新しい方法を提供します。
当社は、ILUMYAが感染のリスクを増加させる可能性があると指摘し、治療を開始する前に、患者は結核のために評価されるべきであると指摘した。 乾性関節炎(少なくとも3パーセント)の最も一般的な有害反応は、上気道感染症とCOVID-19であった。
写真: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。照片：美国食品药品监管局／Wikimedia Commons（公共领域）
