分子設計は、FDA 510(k)クリアランスK262789を11月13日、SimplicityDx Flu A、Flu B、RSV パネルで勝ちます
Birmingham, アラバマ, アメリカ 分子設計は、米国食品医薬品局が510(k)クリアランス、K262789を、そのシンプルさDxパネルFluA/FluB/RSV、同社初のFDAクリアアッセイに付与したと述べた。
マルチプレックスリアルタイムRT-PCRテストは、インフルエンザA、インフルエンザB、および抗炎症性ウイルスRNAを誘導し、抗ウイルス性感染症の徴候と症状を持つ患者から収集された抗鼻の綿棒から定量的に検出し、区別するために設計されています。 パネルは内部制御を含み、会社のSimplicity Dxの抽出プロダクトと働くことを意図しています。
同社は、パネルは画期的なフォーマットを使用しており、ラボは必要なテストの数だけを実行することができ、バッチ処理のための最小限の配管とサポート、それに対するアプローチは、呼吸テストボリュームが変動するときに試薬廃棄物と在庫圧力を減らすことができると述べた。
クリアランスは、CLIA認定の高複雑性研究所で処方の使用に限定されています。 リリースは、臨床性能表、ターンアラウンド時間、価格設定、または商用起動日を提供していません。
写真: 图：甲型流感病毒的透射电子显微镜图像。来源：美国疾病控制与预防中心／Erskine Palmer博士，公共领域，维基共享资源。 / Photo: Transmission electron micrograph of influenza A virus. Credit: CDC / Dr. Erskine Palmer, public domain, via Wikimedia Commons.
