FDA ចាត់ថ្នាក់បញ្ហាឧបករណ៍បញ្ជាស្នប់បេះដូង Impella ថាជាថ្នាក់ធ្ងន់ធ្ងរបំផុតដែលខ្ញុំបានហៅមកវិញ៖ ប្រហែល 900 គ្រឿងនឹងត្រូវដកចេញសម្រាប់សេវាកម្ម
រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថសហរដ្ឋអាមេរិក (FDA) បានចាត់ថ្នាក់បញ្ហាអាប់ដេតដែលប៉ះពាល់ដល់ឧបករណ៍បញ្ជាស្នប់បេះដូង Impella របស់ Abiomed ជាប្រភេទនៃការប្រមូលមកវិញដ៏ធ្ងន់ធ្ងរបំផុតរបស់ទីភ្នាក់ងារ មានន័យថាការប្រើប្រាស់ឧបករណ៍ជាបន្តបន្ទាប់អាចបណ្តាលឱ្យមានរបួសធ្ងន់ធ្ងរ ឬស្លាប់។ FDA បានចេញការជូនដំណឹងដំបូងអំពីបញ្ហានេះនៅក្នុងខែកញ្ញា។ យោងតាម Cardiovascular Business ដែលបានលើកឡើងពីព័ត៌មាននៃការប្រមូលមកវិញចុងក្រោយរបស់ FDA នៅថ្ងៃទី 29 ខែតុលា បញ្ហានេះឥឡូវនេះត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាផ្លូវការថាជាថ្នាក់ទី I។
ការប្រមូលមកវិញនេះគ្របដណ្តប់តែលើម៉ូដែលឧបករណ៍បញ្ជាចំនួនបីជាក់លាក់ប៉ុណ្ណោះ សរុបប្រហែល 900 គ្រឿង៖ ឧបករណ៍បញ្ជាស្វ័យប្រវត្តិ Impella ចំនួន 428 គ្រឿង ឧបករណ៍បញ្ជាអុបទិក Impella ចំនួន 179 គ្រឿង និងឧបករណ៍ AIC Impella Connect Optical ចំនួន 293 គ្រឿង។ ឧបករណ៍ដែលរងផលប៉ះពាល់គួរតែត្រូវបានដកចេញពីកន្លែងដែលពួកវាត្រូវបានប្រើប្រាស់ ឬលក់រហូតដល់ពួកវាអាចត្រូវបានជួសជុល។ ទោះជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ប្រសិនបើចាំបាច់បំផុតដើម្បីធានាថាអ្នកជំងឺទទួលបានការថែទាំ ពួកវានៅតែអាចប្រើបាន។
នៅក្នុងការជូនដំណឹងដំបូងរបស់ខ្លួន អង្គការ FDA បាននិយាយថា ការពិនិត្យឡើងវិញនូវកំណត់ត្រាសេវាកម្មបានកំណត់អត្តសញ្ញាណឧបករណ៍បញ្ជា Impella មួយចំនួនដែលត្រូវការការអាប់ដេតផ្នែករឹង កម្មវិធីបង្កប់ និង/ឬកម្មវិធី។ បញ្ហាគុណភាពរួមមានការបរាជ័យដែលអាចកើតមានក្នុងការសម្គាល់កាសែតបន្សុទ្ធកំឡុងពេលដំឡើង ឬផ្លាស់ប្តូរ ប៊ូតុងជាប់គាំង និងមិនគួរឱ្យទុកចិត្ត ដែលអាចប៉ះពាល់ដល់សមត្ថភាពរបស់ប្រតិបត្តិករក្នុងការជ្រើសរើស និងបញ្ជាក់ធាតុម៉ឺនុយ និងអាចបណ្តាលឱ្យបាត់បង់ការគ្រប់គ្រងឧបករណ៍បញ្ជា អស្ថិរភាពដែលអាចបណ្តាលឱ្យបរាជ័យក្នុងការចាប់ផ្តើម និងពិការភាពកម្មវិធីផ្សេងទៀត។
អង្គការ FDA បាននិយាយថា បើគ្មានការអាប់ដេតទេ អ្នកជំងឺអាចប្រឈមមុខនឹងការពន្យារពេលនៃការព្យាបាល មិនគ្រប់គ្រាន់ ឬបាត់បង់ការគាំទ្រឈាម និងបញ្ហាធ្ងន់ធ្ងរផ្សេងៗទៀត។ Abiomed បានផ្ញើលិខិតមួយច្បាប់ទៅកាន់អតិថិជនដែលរងផលប៉ះពាល់ទាំងអស់នៅថ្ងៃទី 18 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2026 ហើយក្រុមសេវាកម្មរបស់ខ្លួននឹងទាក់ទងអតិថិជនដើម្បីសម្របសម្រួលការដកចេញ ការអាប់ដេត និងការប្រគល់ឧបករណ៍មកវិញ។
គិតត្រឹមថ្ងៃទី 8 ខែកញ្ញា ឆ្នាំ 2026 ក្រុមហ៊ុន Abiomed មិនទាន់បានរាយការណ៍ថាមានរបួសធ្ងន់ធ្ងរ ឬស្លាប់ដែលទាក់ទងនឹងបញ្ហានេះនៅឡើយទេ។ ខណៈពេលកំពុងរង់ចាំសេវាកម្មពីក្រុមហ៊ុន Abiomed សារពើភ័ណ្ឌមន្ទីរពេទ្យអាចបន្តប្រើប្រាស់ដើម្បីធានាបាននូវនិរន្តរភាពនៃការថែទាំ។ អតិថិជនអាមេរិកដែលមានប្រតិកម្មមិនល្អ បញ្ហាគុណភាព ឬសំណួរអាចទាក់ទងក្រុមសេវាកម្មវាលរបស់ Abiomed តាមរយៈលេខ 1-800-422-8666 ជម្រើសទី 3។
ឧបករណ៍បញ្ជាស្វ័យប្រវត្តិ Impella គឺជាចំណុចប្រទាក់ត្រួតពិនិត្យអ្នកប្រើប្រាស់ចម្បងសម្រាប់បំពង់បូមឈាម Impella។ វាគ្រប់គ្រងបំពង់បូមឈាម និងតាមដានវាសម្រាប់សំឡេងរោទិ៍។ ការព្យាបាលដោយ Impella មានគោលបំណងកាត់បន្ថយការងាររបស់បេះដូង និងផ្តល់ការគាំទ្រដល់ចរន្តឈាម ដូច្នេះបេះដូងមានពេលវេលាដើម្បីស្តារឡើងវិញ។ Abiomed ឥឡូវនេះគឺជាផ្នែកមួយនៃ Johnson & Johnson MedTech ដែលបានទិញយកក្រុមហ៊ុននេះក្នុងឆ្នាំ 2022 ក្នុងតម្លៃប្រហែល 16.6 ពាន់លានដុល្លារ។ Johnson & Johnson បាននិយាយថា ខ្លួនបានធ្វើការយ៉ាងជិតស្និទ្ធជាមួយ FDA លើការពិនិត្យឡើងវិញដើម្បីអនុវត្តការកែលម្អប្រព័ន្ធគុណភាព ហើយថា សារពើភ័ណ្ឌមន្ទីរពេទ្យអាចបន្តប្រើប្រាស់បាន ជាមួយនឹងសំឡេងរោទិ៍ ការត្រួតពិនិត្យ និងសកម្មភាពកាត់បន្ថយដែលមានស្រាប់ ខណៈពេលដែលការអាប់ដេតចាំបាច់ត្រូវបានអនុវត្ត។
បញ្ហាអាប់ដេតនេះគឺខុសពីការប្រមូលឧបករណ៍បញ្ជា Abiomed ដាច់ដោយឡែកមួយដែលបានចាប់ផ្តើមនៅក្នុងខែសីហា ដោយសារតែការបរាជ័យនៃសមាសធាតុទង់ជាតិសម្អាត។ FDA រក្សាទំព័រដាច់ដោយឡែកសម្រាប់ការប្រមូលទាំងពីរ ហើយមន្ទីរពេទ្យគួរតែផ្ទៀងផ្ទាត់ឧបករណ៍ទល់នឹងលេខស៊េរី និងទំព័រ FDA ដែលត្រូវគ្នា។
ប្រភព៖ GSM · សហរដ្ឋអាមេរិក (ការបោះពុម្ពជាភាសាអង់គ្លេស · ការបោះពុម្ពដើមជាភាសាចិន)
រូបថត: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
