FDA 승인 Hepcludex: 만성 간염 델타 바이러스 감염을 위한 첫번째 처리
미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)는 만성 간염 델타 바이러스 (HDV) 감염의 치료를 위해 Gilead Sciences의 Hepcludex를 승인했습니다. 질병을 위해 승인 된 첫 번째 치료.
HDV는 또한 간염 B 바이러스와 감염된 사람들에게만 복제할 수 있으며 바이러스성 간염의 가장 심한 형태 중 하나로 간주됩니다. 승인을 지원하는 MYR301 시험에서, 주 48에 결합된 응답 비율은 지연된 처리를 가진 Hepcludex versus 2%를 가진 48%였습니다. 탐지가능한 HDV RNA는 주 48 versus 0%에 대우된 환자의 20%에 의해, 주 96에 36%와 주 144에 50% 상승 달성되었습니다.
Hepcludex는 8.5 mg에 한 번 매일 주어집니다. 약물은 HDV와 B 형 간염의 심각한 급성 전염을 일으킬 수 있음을 막는 경고를 나릅니다. 부작용은 anaphylaxis, 주입 위치 반응, 두통, 복부 고통, 피로 및 pruritus를 포함하여 과민 반응을 포함합니다.
FDA는 이전에 약 Breakthrough 치료와 Orphan 약물 설계를 부여했으며, 승인은 Accelerated 승인 통로를 통해 우선 순위 검토에서 부여되었습니다.
(출처: 미국 식품의약품안전처 승인 발표)
사진: 肝脏三维医学示意图。（Wikimedia Commons，CC BY-SA 4.0，Scientific Animations作）A 3D medical illustration of the human liver. (Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0, by Scientific Animations)
