FDA, 3기 dMMR 대장암에 아테졸리주맙+항암화학요법 승인…무병생존 위험 절반으로
미국 식품의약국(FDA)은 10월 8일, 3기 불일치 복구 결핍(dMMR) 대장암의 보조 치료제로 아테졸리주맙(테센트릭, 제넨텍)을 플루오로피리미딘 및 옥살리플라틴과 병용하도록 2세 이상 성인 및 소아 환자에 대해 승인했다. 피하주사 제형인 아테졸리주맙·히알루로니다제-tqjs(테센트릭 하이브레자)는 체중 40kg 이상인 12세 이상 환자에 대해 같은 항암화학요법과의 병용으로 승인됐다.
승인은 ATOMIC/ML39057 임상시험에 근거한다. 완전 절제를 받은 성인 711명과 소아 1명이 1대1로 무작위 배정돼 아테졸리주맙과 mFOLFOX6 12주기를 병용하고 이후 아테졸리주맙 단독요법을 6개월 받는 군과, mFOLFOX6 12주기만 받는 군으로 나뉘었다. 주요 유효성 평가 지표인 무병생존에서 위험비 0.50(95% 신뢰구간 0.35~0.73; p=0.0001)이 나타나 재발 또는 사망 위험이 절반으로 줄었고, 무병생존기간 중앙값은 양쪽 군 모두 도달하지 않았다.
FDA 라벨에는 면역 매개 이상반응, 주입 관련 반응, 줄기세포 이식 합병증, 배아-태아 독성에 대한 경고가 담겨 있다. 불일치 복구 결핍 종양은 면역요법에 가장 잘 반응하는 대장암에 속해, 이번 승인은 보조 치료 선택지의 중요한 추가다. 치료 결정은 바이오마커 검사를 바탕으로 환자의 종양학 의료진이 내린다.
사진: 癌组织中的T细胞显微图像。Image: NIH Image Gallery, public domain
