FDA 승인 Abbott의 Amplatzer Paraclose, 최초의 미국 Transcatheter Device Paravalvular 누출 치료
Abbott Park, Illinois — Abbott는 10월 28일 미국 식품의약품안전청(FDA)이 Amplatzer Paraclose PVL Occluder를 승인했으며, 미국에 최초로 승인된 transcatheter 장치만 승인했습니다. 특히 수술 심장 밸브 주변의 혈액의 역류, 환자에게 다른 개방형 수술 대신 최소 침습적 옵션을 제공합니다.
작은 간격이 남아있을 때 기압 누출은 본래 심장 조직과 보충 벨브 사이 시간 이상 발전합니다. Abbott는 소성 밸브 교체의 7%에서 17%로 발생하며 소성 밸브 교체의 5 %에서 10 %로 증가하며 호흡, 피로 및 다리 및 발의 붓기 및 발의 부족을 포함하여 심장 질환으로 이어질 수 있으며, 혈액 세포가 손상되어 심한 빈혈을 유발합니다. Paraclose 장치는 다리에 있는 artery 또는 정맥을 통해서 삽입된 catheter를 통해서 주입되고, 그것의 oblong, 타원형 모양은 다양한 누출 모양 및 크기를 닫기 위하여 디자인됩니다.
승인은 PARADIGM 연구의 데이터에 의해 지원되었다, 전망, 멀티 센터, 200 환자의 단일 팔 연구, Paraclose는 개방형 재생에 효과적인, 최소 침습적 대안을 제공한다는 것을 입증했다. Amar Krishnaswarmy, M.D., Cleveland Clinic의 Invasive & Interventional Cardiology의 섹션 헤드는 미국 승인은 기하학 누출을 앓고있는 사람들에게 중요한 치료 격차를 해결하고 다른 심장 수술을 피합니다.
Sandra Lesenfants, Abbott의 구조적 인 심장 사업의 수석 부사장은 이전에 미국에 PVL을 치료하는 의사가 개방형 수술을 반복하기 위해 승인 된 대안이 없었고 목적 내장 장치가 중요한 unmet 필요를 채웁니다. 미국 이외의 장치가 Amplatzer Valvular Plug III로 알려져 있으며 2020 년부터 유럽에서 PVL을 치료하기 위해 승인되었습니다.
사진: 图：Abbott（雅培）公司标志。本图为该公司标志图，公共领域版本，经 Wikimedia Commons。 / Abbott Laboratories logo (public domain version, via Wikimedia Commons).
