FDA는 Impella 심장 펌프 관제사 문제점을 가장 심각한 종류 I Recall 분류합니다: 서비스를 위해 제거하는 대략 900 단위
미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)는 Abiomed의 Impella 심장 펌프 컨트롤러에 영향을 미치는 업데이트 문제를 Class I recall으로 분류했습니다. 기관의 가장 심각한 리콜 유형은 심각한 부상 또는 사망을 일으킬 수 있습니다. FDA는 9 월에 발행 된 문제의 초기 경고를 발표했다. 심장 혈관 사업에 따르면, 10 월 29 일에 FDA의 최신 통화 정보를 인용 한 문제는 이제 Class I로 공식 분류되었습니다.
리콜은 총 약 900 대의 컨트롤러 모델의 특정 제비를 다룹니다. 428 포장 자동화 된 임펠라 컨트롤러, 179 포장 임펠라 광학 컨트롤러 및 293 임펠라 연결 광학 AIC 단위. 영향을받는 장치는 그들이 서비스 될 때까지 사용되거나 판매되는 위치에서 제거되어야한다; 환자가 치료를받을 필요가있는 경우, 그러나, 그들은 여전히 사용할 수 있습니다.
그것의 초기 경고에서, FDA는 servicing 기록의 retrospective 검토는 하드웨어, 펌웨어 및/또는 소프트웨어 업데이트가 필요한 특정 Impella 컨트롤러를 식별했다. 품질 문제는 설정 또는 변경, 작업자의 능력에 영향을 미칠 수 있고 메뉴 항목을 확인하고 확인 할 수있는 작업자의 능력에 영향을 미칠 수있는 sticking 및 신뢰할 수있는 버튼 및 콘솔의 제어의 손실, 시작 실패 및 기타 소프트웨어 결함으로 발생할 수있는 불안정성을 인식 할 수있는 잠재적 인 실패를 포함합니다.
업데이트없이, FDA는 말했다, 환자는 치료의 지연을 직면 할 수있다, hemodynamic 지원의 inadequate 또는 손실, 다른 심각한 문제. Abiomed는 9월 18, 2026일에 모든 영향을 받는 고객에게 편지를 보냈습니다, 그것의 서비스 팀은 장치의 제거, 갱신 및 반환을 협조하기 위하여 고객을 접촉할 것입니다.
9 월 8, 2026, Abiomed는이 문제와 관련된 심각한 부상 또는 사망을보고했다. Abiomed에서 서비스를 기다리는 동안, 병원 재고는 계속 배려의 연속성을 지키기 위하여 사용될 수 있습니다. 미국 부작용, 품질 문제, 또는 질문이있는 고객은 1-800-422-8666의 Abiomed Field Service Team에 문의하십시오. 옵션 3.
자동화된 Impella 관제사는 Impella 카테테르를 위한 1 차적인 사용자 통제 공용영역입니다; 그것은 카테테르를 통제하고 경보를 위해 그것을 감시합니다. Impella 치료는 심장의 일을 감소시키고 순환 지원을 제공합니다 그래서 심장은 복구 할 시간이 있습니다. Abiomed는 Johnson & Johnson MedTech의 일원이며, 2022년 회사를 약 16.6억 달러에 인수했습니다. Johnson & Johnson은 FDA와 긴밀히 협력하여 품질 시스템 개선을 구현하기 위해 복도적 인 리뷰에 긴밀히 협력했으며, 그 병원 재고는 기존 경보, 모니터링 및 완화 작업을 계속 사용할 수 있으며 필요한 업데이트가 구현됩니다.
이 업데이트 문제는 별도의 Abiomed 컨트롤러 리콜은 8 월에 퍼지 플래그 구성 요소 실패; FDA는 두 개의 리콜에 대한 별도의 페이지를 유지하고, 병원은 일련 번호와 해당 FDA 페이지에 대한 장치를 확인해야합니다.
사진: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
