FDA는 활성 Psoriatic 관절염을 가진 성인을 위한 ILUMYA를, Plaque Psoriasis를 넘어 약을 확장합니다
미국 식품 및 의약품 관리 (FDA)는 ILUMYA (tildrakizumab-asmn)에 대한 보충 Biologics 라이센스 응용 프로그램을 승인했으며 interleukin-23 (IL-23) 억제제를 활성 염성 관절염 환자의 치료로 확장했습니다. Sun Pharma는 10 월 30 일에 승인을 발표했습니다.
불쾌한 관절염은 합동 팽윤, 고통 및 뻣뻣함을 일으키는 만성, 면역성이 있는 질병이고 영원한 합동 손상에 지도할 수 있습니다. Sun Pharma는 약 2.4 백만 명의 미국인이 질병으로 살고 있다고 추정합니다. psoriasis와 함께 약 3 명 중 약 1 명은 psoriatic 관절염을 가지고 있으며, psoriasis가있는 사람들의 15 % 이상이 불면성 관절염이있을 수 있습니다. ILUMYA는 2018년 FDA에 의해 체계적인 치료 또는 phototherapy를 위한 후보자인 온건한 plaque psoriasis를 가진 성인을 위한 승인되었습니다.
승인은 Phase 3 INSPIRE-1 및 INSPIRE-2 연구, 2 52-week, 글로벌, 멀티 센터, 무작위, 이중 맹검, 활성 염성 관절염과 성인 ILUMYA 100 mg의 위약 대조 시험에 의해 지원됩니다. 둘 다 학문은 주 24에 ACR20 응답의 1 차적인 엔드포인트를, 2개의 복용량 후에 효험을 보여주고, 안전한과 더불어 새로운 안전 신호가, 약의 설치된 단면도로 일관되게 확인했습니다.
ILUMYA는 의료 제공 업체에 의해 독점적으로 관리됩니다. ILUMYA의 FDA 승인 활성 피리티 관절염과 성인을위한 FDA 승인은 Sun Pharma에 대한 또 다른 중요한 혁신적인 의학적 이정표를 나타내고 플라크 psoriasis의 ILUMYA의 설립 임상 경험을 기반으로합니다. Rick Ascroft, Sun Pharma의 북미 CEO. 필립 모리스 (Philip Mease), 시애틀의 스웨덴어 의료 센터 ( Swedish Medical Center)의 류머티즘 연구 책임자 인 필립 모리스 (Psoriatic Arthritis)는 복잡하고 만성 질환이며 클리닉은 치료에 대한 다양한 옵션을 필요로하며 공급자 승인 된 IL-23 억제제는 환자를 지원하기 위해 새로운 방법을 제공합니다.
ILUMYA는 감염의 위험을 증가시킬 수 있음을 지적하고 환자는 치료를 시작하기 전에 결핵을 평가해야합니다. psoriatic 관절염 (최소 3 %)의 가장 일반적인 부작용은 위 호흡 기관 감염 및 COVID-19였습니다.
사진: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。照片：美国食品药品监管局／Wikimedia Commons（公共领域）
