분자 디자인 승리 FDA 510 (k) 정리 K262789 에 11월 13 에 그것의 단순성 Dx 플 A, 플 B 및 RSV 패널
Birmingham, 알라바마, 미국. 분자 설계는 11 월 13 일에 미국 식품 의약품 관리가 510 (k) 정리, K262789, SimplicityDx 패널 FluA / FluB / RSV, 회사의 첫 번째 FDA 명확한 분석실험을 부여했다고 말했다.
다중화 실시간 RT-PCR 테스트는 독소 A, 인플루엔자 B 및 호흡성 비염성 바이러스 RNA를 환자의 징후와 호흡 감염의 증상으로 수집 한 전후 비강성 척추에서 검출하고 구별하도록 설계되었습니다. 패널은 내부 제어를 포함하고 회사의 단순성 Dx 추출 제품과 함께 작동하도록 설계되었습니다.
이 회사는 패널은 breakaway 형식을 사용하므로 실험실은 최소 배관 및 일괄 처리 지원과 함께 필요한 테스트의 수를 실행할 수 있으며, 이 접근 방식은 시약 폐기물과 재고 압력을 감소시킬 수 있습니다. 호흡 테스트 볼륨 변동.
정리는 CLIA-certified high-complexity 실험실에서 처방전 사용에 제한됩니다. 릴리스는 임상 성능 테이블, 반환 시간, 가격 또는 상업 출시 날짜를 제공하지 않았습니다.
사진: 图：甲型流感病毒的透射电子显微镜图像。来源：美国疾病控制与预防中心／Erskine Palmer博士，公共领域，维基共享资源。 / Photo: Transmission electron micrograph of influenza A virus. Credit: CDC / Dr. Erskine Palmer, public domain, via Wikimedia Commons.
