FDA ອະນຸມັດ Enspryng ສຳລັບພະຍາດຕາໄທຣອຍ, ການປິ່ນປົວໃຕ້ຜິວໜັງຢູ່ເຮືອນຄັ້ງທຳອິດ
ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດຢາ Enspryng (satralizumab-mwge) ຂອງ Genentech ສຳລັບການປິ່ນປົວຜູ້ໃຫຍ່ທີ່ເປັນພະຍາດຕາໄທຣອຍ (TED), ບໍລິສັດໄດ້ປະກາດໃນວັນທີ 15 ຕຸລາ ທີ່ສຳນັກງານໃຫຍ່ຂອງຕົນຢູ່ພາກໃຕ້ຂອງຊານຟຣານຊິສໂກ. Genentech, ສະມາຊິກຂອງກຸ່ມ Roche, ກ່າວວ່າ Enspryng ເປັນທາງເລືອກໃນການປິ່ນປົວພາຍໃຕ້ຜິວໜັງທຳອິດ ແລະ ທາງເລືອກດຽວຢູ່ເຮືອນສຳລັບພະຍາດດັ່ງກ່າວ, ແລະ ສາມາດໃຊ້ໄດ້ໂດຍຄົນເຈັບ ຫຼື ຜູ້ດູແລຫຼັງຈາກການຝຶກອົບຮົມຈາກຜູ້ໃຫ້ບໍລິການດ້ານສຸຂະພາບ.
ພະຍາດຕາໄທຣອຍ, ເຊິ່ງເອີ້ນກັນວ່າພະຍາດຕາ Graves, ແມ່ນພະຍາດອັກເສບພູມຕ້ານທານຂອງຕາ ແລະ ເນື້ອເຍື່ອອ້ອມຂ້າງ. ອາການທົ່ວໄປປະກອບມີຕາໂປ່ງ (prottosis), ເຫັນພາບຊ້ອນ, ໜັງຕາຫົດ, ຕາແດງ, ໃຄ່ບວມ ແລະ ເຈັບ, ແລະ ພະຍາດນີ້ສາມາດຄຸກຄາມຕໍ່ສາຍຕາໄດ້. Genentech ກ່າວວ່າ TED ມີຜົນກະທົບຕໍ່ປະມານ 155 ຄົນໃນທຸກໆ 100,000 ຄົນໃນສະຫະລັດ ແລະ ສ່ວນຫຼາຍແມ່ນເກີດຂຶ້ນໃນຄົນທີ່ເປັນພະຍາດໄທຣອຍເຮັດວຽກຫຼາຍເກີນໄປ.
ການອະນຸມັດ, ເຊິ່ງໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຫຼັງຈາກການທົບທວນຄືນບູລິມະສິດ, ແມ່ນອີງໃສ່ການສຶກສາໄລຍະທີ III ສອງຄັ້ງຄື SatraGO-1 ແລະ SatraGO-2, ເຊິ່ງມີຄົນເຈັບທັງໝົດ 258 ຄົນຈາກ 19 ປະເທດ. ໃນ SatraGO-2, 52.9% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ມີ TED ທີ່ໄດ້ຮັບ Enspryng ໄດ້ບັນລຸຈຸດສິ້ນສຸດການຕອບສະໜອງ proptosis ໃນອາທິດທີ 24, ທຽບກັບ 23.4% ໃນກຸ່ມ placebo, ແລະ 60.7% ບັນລຸການຫຼຸດຜ່ອນການເຫັນພາບຊ້ອນ, ທຽບກັບ 25.8% ໃນກຸ່ມ placebo. ບໍ່ມີສັນຍານຄວາມປອດໄພໃໝ່ຖືກລະບຸ. Genentech ສັງເກດເຫັນວ່າ SatraGO-1 ບໍ່ໄດ້ບັນລຸຈຸດສິ້ນສຸດປະສິດທິພາບຫຼັກທີ່ກຳນົດໄວ້ລ່ວງໜ້າ, ແລະການອະນຸມັດແມ່ນຂຶ້ນກັບຂໍ້ມູນທັງໝົດ.
ນີ້ແມ່ນຕົວຊີ້ບອກຄັ້ງທີສອງຂອງສະຫະລັດສຳລັບ Enspryng, ຫຼັງຈາກການອະນຸມັດໃນປີ 2020 ສຳລັບພະຍາດ neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). ດຣ. César A. Briceño, ນັກຄົ້ນຄວ້າການທົດລອງທາງຄລີນິກ ແລະ ຮອງສາດສະດາຈານດ້ານພະຍາດຕາຢູ່ສະຖາບັນຕາ Scheie ຂອງມະຫາວິທະຍາໄລ Pennsylvania, ກ່າວວ່າທາງເລືອກການສັກເຂົ້າໃຕ້ຜິວໜັງສາມາດໃຫ້ຄວາມຍືດຫຍຸ່ນຫຼາຍຂຶ້ນສຳລັບຄົນເຈັບ ແລະ ແພດ ໃນຂະນະທີ່ຫຼຸດຜ່ອນພາລະດ້ານການຂົນສົ່ງຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍການສັກ. ດຣ. Levi Garraway, ຫົວໜ້າເຈົ້າໜ້າທີ່ແພດຂອງ Genentech, ກ່າວວ່າການອະນຸມັດດັ່ງກ່າວໃຫ້ທາງເລືອກໃໝ່ທີ່ສຳຄັນສຳລັບຜູ້ທີ່ເປັນ TED, ຜູ້ທີ່ໄດ້ປະເຊີນກັບທາງເລືອກການປິ່ນປົວທີ່ຈຳກັດມາດົນແລ້ວ.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: GSM · ສະຫະລັດອາເມຣິກາ (ສະບັບພາສາອັງກິດ · ສະບັບຕົ້ນສະບັບພາສາຈີນ)
ຮູບພາບ: 甲状腺眼病（格雷夫斯眼病）患者眼球突出与眼睑退缩临床照片（资料图）。照片：Jonathan Trobe 医学博士／密歇根大学 Kellogg 眼科中心，CC BY 3.0，经 Wikimedia Commons
- 2026-10-16FDA ອະນຸມັດ Enspryng ສຳລັບພະຍາດຕາໄທຣອຍ, ການປິ່ນປົວໃຕ້ຜິວໜັງຢູ່ເຮືອນຄັ້ງທຳອິດເລື່ອງນີ້
- 2026-10-17FDA Approves Enspryng for Thyroid Eye Disease, the First At-Home Subcutaneous Treatment for the Condition
