FDA ອະນຸມັດ Hepcludex: ການປິ່ນປົວຄັ້ງທຳອິດສຳລັບການຕິດເຊື້ອໄວຣັດຕັບອັກເສບຊໍາເຮື້ອ
ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດຢາ Hepcludex ຂອງບໍລິສັດ Gilead Sciences ສຳລັບການປິ່ນປົວການຕິດເຊື້ອໄວຣັດຕັບອັກເສບຊຳເຮື້ອ (HDV) ເຊິ່ງເປັນການປິ່ນປົວຄັ້ງທຳອິດທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສຳລັບພະຍາດດັ່ງກ່າວ.
HDV ສາມາດແຜ່ພັນໄດ້ພຽງແຕ່ໃນຄົນທີ່ຕິດເຊື້ອໄວຣັດຕັບອັກເສບບີເທົ່ານັ້ນ ແລະ ຖືກພິຈາລະນາວ່າເປັນໜຶ່ງໃນຮູບແບບທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດຂອງໄວຣັດຕັບອັກເສບບີ. ໃນການທົດລອງ MYR301 ທີ່ສະໜັບສະໜູນການອະນຸມັດ, ອັດຕາການຕອບສະໜອງລວມໃນອາທິດທີ 48 ແມ່ນ 48% ດ້ວຍ Hepcludex ທຽບກັບ 2% ດ້ວຍການປິ່ນປົວທີ່ຊັກຊ້າ. RNA HDV ທີ່ບໍ່ສາມາດກວດພົບໄດ້ບັນລຸໄດ້ໂດຍ 20% ຂອງຄົນເຈັບທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວໃນອາທິດທີ 48 ທຽບກັບ 0%, ເພີ່ມຂຶ້ນເປັນ 36% ໃນອາທິດທີ 96 ແລະ 50% ໃນອາທິດທີ 144.
ຢາ Hepcludex ແມ່ນໃຫ້ມື້ລະຄັ້ງໃນປະລິມານ 8.5 ມກ. ຢານີ້ມີຄຳເຕືອນຕິດຢູ່ໃນກ່ອງວ່າການຢຸດໃຊ້ຢາອາດຈະເຮັດໃຫ້ອາການຮ້າຍແຮງຂຶ້ນຂອງພະຍາດ HDV ແລະ ພະຍາດຕັບອັກເສບບີ. ຜົນຂ້າງຄຽງປະກອບມີອາການແພ້ລວມທັງອາການແພ້ທົ່ວໄປ, ອາການແພ້ບໍລິເວນທີ່ສັກຢາ, ເຈັບຫົວ, ເຈັບທ້ອງ, ອ່ອນເພຍ ແລະ ມີອາການຄັນ.
ອົງການ FDA ເຄີຍໄດ້ອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ຢາ Breakthrough Therapy ແລະ Orphan Drug ກ່ອນໜ້ານີ້, ແລະ ການອະນຸມັດດັ່ງກ່າວໄດ້ຮັບການອະນຸມັດພາຍໃຕ້ການທົບທວນຄືນຄວາມສຳຄັນຜ່ານເສັ້ນທາງການອະນຸມັດແບບເລັ່ງລັດ.
(ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: ການປະກາດອະນຸມັດຂອງອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ)
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: GSM · ສະຫະລັດອາເມຣິກາ (ສະບັບພາສາອັງກິດ · ສະບັບຕົ້ນສະບັບພາສາຈີນ)
ຮູບພາບ: 肝脏三维医学示意图。（Wikimedia Commons，CC BY-SA 4.0，Scientific Animations作）A 3D medical illustration of the human liver. (Wikimedia Commons, CC BY-SA 4.0, by Scientific Animations)
