Celcuity ລາຍງານການອັບເດດ VIKTORIA-1: ຄ່າສະເລ່ຍຂອງ PFS ຂອງຢາ Gedatolisib Triplet 21.5 ເດືອນໃນຄົນເຈັບມະເຮັງເຕົ້ານົມທີ່ບໍ່ມີການແຜ່ກະຈາຍຂອງຕັບ
ມິນນີອາໂພລິສ — ບໍລິສັດ Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC) ໃນວັນທີ 24 ຕຸລາ ໄດ້ນຳສະເໜີການວິເຄາະກຸ່ມຍ່ອຍໃໝ່ຈາກການສຶກສາຄັ້ງທີ 2 ຂອງການທົດລອງ VIKTORIA-1 ໄລຍະທີ 3 ທີ່ກອງປະຊຸມສະມາຄົມມະເຮັງວິທະຍາເອີຣົບ (ESMO) ປີ 2026. ໃນຄົນເຈັບທີ່ເປັນມະເຮັງເຕົ້ານົມຂັ້ນສູງທີ່ມີ HR-positive, HER2-negative ທີ່ມີການກາຍພັນ PIK3CA ທີ່ບໍ່ມີການແຜ່ກະຈາຍຂອງມະເຮັງຕັບ, ຢາ triplet gedatolisib (gedatolisib ບວກກັບ fulvestrant ແລະ palbociclib) ເຮັດໃຫ້ມີການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີການລຸກລາມຂອງມະເຮັງສະເລ່ຍ 21.5 ເດືອນ, ທຽບກັບ 9.1 ເດືອນສຳລັບ alpelisib ບວກກັບ fulvestrant, ອັດຕາສ່ວນອັນຕະລາຍ 0.46 (p=0.0016).
ຂໍ້ມູນດັ່ງກ່າວໄດ້ຖືກນຳສະເໜີໂດຍທ່ານດຣ Barbara Pistilli, ຫົວໜ້າໜ່ວຍງານມະເຮັງເຕົ້ານົມທີ່ Gustave Roussy, ໃນການນຳສະເໜີທາງປາກຢ່າງໄວວາໃນໄລຍະທ້າຍ (LBA 16). ໃນບັນດາຄົນເຈັບທີ່ມີການແຜ່ກະຈາຍຂອງມະເຮັງຕັບ, ອັດຕາການຢູ່ລອດໂດຍບໍ່ມີການແຜ່ລະບາດຂອງມະເຮັງໂດຍສະເລ່ຍແມ່ນ 9.1 ເດືອນໃນກຸ່ມ triplet ທຽບກັບ 4.6 ເດືອນໃນກຸ່ມຄວບຄຸມ (ອັດຕາສ່ວນຄວາມສ່ຽງ 0.47, p<0.0001); ໃນບັນດາຄົນເຈັບທີ່ມີການແຜ່ກະຈາຍຂອງມະເຮັງພາຍໃນແມ່ນ 9.8 ທຽບກັບ 5.6 ເດືອນ (ອັດຕາສ່ວນຄວາມສ່ຽງ 0.52). ໃນຄົນເຈັບທີ່ສາມາດປະເມີນໄດ້ໃນກຸ່ມ PIK3CA-mutant, ອັດຕາການຕອບສະໜອງຂອງ triplet ແມ່ນ 59 ເປີເຊັນດ້ວຍໄລຍະເວລາຕອບສະໜອງສະເລ່ຍ 19.4 ເດືອນ, ທຽບກັບ 33 ເປີເຊັນ ແລະ 7.5 ເດືອນສຳລັບກຸ່ມຄວບຄຸມ.
ໃນດ້ານຄວາມປອດໄພ, ການຢຸດໃຊ້ຢາ gedatolisib ເນື່ອງຈາກເຫດການທີ່ບໍ່ພຶງປະສົງທີ່ເກີດຂຶ້ນຈາກການປິ່ນປົວໃນກຸ່ມຄົນກາຍພັນແມ່ນ 5 ເປີເຊັນສຳລັບຢາສາມຊະນິດ ແລະ 4 ເປີເຊັນສຳລັບຢາສອງຊະນິດ, ທຽບກັບ 19 ເປີເຊັນສຳລັບຢາ alpelisib. ບໍລິສັດກ່າວວ່າ ໂຣກປາກອັກເສບລະດັບ 3 ດ້ວຍຢາ gedatolisib ແມ່ນຊົ່ວຄາວ, ຫຼຸດລົງຕໍ່າກວ່າ 3 ເປີເຊັນໃນຮອບວຽນການປິ່ນປົວຄັ້ງທີສອງ, ແລະການຢຸດໃຊ້ຢາຍ້ອນໂຣກປາກອັກເສບແມ່ນ 1 ເປີເຊັນ ແລະ 0 ເປີເຊັນສຳລັບຢາສາມຊະນິດ ແລະ ຢາສອງຊະນິດ.
"ຂໍ້ມູນເພີ່ມເຕີມຈາກການສຶກສາຄັ້ງທີ 2 ຂອງ VIKTORIA-1 ສະແດງໃຫ້ເຫັນຜົນປະໂຫຍດທາງດ້ານຄລີນິກທີ່ສອດຄ່ອງ ແລະ ສຳຄັນສຳລັບກຸ່ມຍ່ອຍທີ່ສຳຄັນຂອງຄົນເຈັບມະເຮັງເຕົ້ານົມທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ gedatolisib," Igor Gorbachevsky, ຫົວໜ້າເຈົ້າໜ້າທີ່ແພດຂອງ Celcuity ກ່າວ, ໂດຍສັງເກດວ່າຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ມີການແຜ່ກະຈາຍຂອງມະເຮັງຕັບຄິດເປັນປະມານ 60 ຫາ 70 ເປີເຊັນຂອງຄົນເຈັບທັງໝົດທີ່ໄດ້ຮັບການປິ່ນປົວໃນສະຖານທີ່ນີ້. ລາວກ່າວວ່າໄລຍະເວລາສະເລ່ຍຂອງການຕອບສະໜອງຂອງ triplet ຫຼາຍກວ່າ 19 ເດືອນໃນທັງສອງກຸ່ມ VIKTORIA-1, ຕາມຄວາມຮູ້ຂອງບໍລິສັດ, ແມ່ນຍາວທີ່ສຸດທີ່ເຄີຍລາຍງານໃນການວິເຄາະຂັ້ນຕົ້ນຂອງການທົດລອງໄລຍະທີ 3 ໃນມະເຮັງເຕົ້ານົມຂັ້ນສູງ HR+/HER2 ຊັ້ນສອງ.
ຢາ Gedatolisib, ເຊິ່ງວາງຂາຍໃນນາມ REVTORPYK, ເປັນຕົວຍັບຍັ້ງ pan-PI3K ແລະ mTORC1/2 ທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ສຳລັບຄົນເຈັບທີ່ບໍ່ມີການກາຍພັນ PIK3CA, ຫຼັງຈາກມີຄວາມຄືບໜ້າໃນ ຫຼື ຫຼັງຈາກການປິ່ນປົວດ້ວຍ endocrine ໃນສະພາບການແຜ່ກະຈາຍ; ຜົນໄດ້ຮັບໃໝ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບກຸ່ມມະເຮັງເຕົ້ານົມ PIK3CA ທີ່ແຍກຕ່າງຫາກ. HR+/HER2- ແມ່ນມະເຮັງເຕົ້ານົມຊະນິດຍ່ອຍທີ່ພົບເລື້ອຍທີ່ສຸດ, ເຊິ່ງກວມເອົາປະມານ 70 ເປີເຊັນຂອງກໍລະນີ. Celcuity, ທີ່ມີສຳນັກງານໃຫຍ່ຢູ່ Minneapolis, ຍັງກຳລັງດຳເນີນການທົດລອງ VIKTORIA-2 ໄລຍະທີ 3 ຂອງການປິ່ນປົວດ້ວຍຢາ gedatolisib ເປັນການປິ່ນປົວແຖວໜ້າສຳລັບພະຍາດທີ່ກ້າວໜ້າ.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: GSM · ສະຫະລັດອາເມຣິກາ (ສະບັບພາສາອັງກິດ · ສະບັບຕົ້ນສະບັບພາສາຈີນ)
ຮູບພາບ: 图：实验室研究人员进行样本处理（资料图）。照片：美国疾控中心（CDC），公共领域，经 Wikimedia Commons。 / Photo: A researcher at work in a laboratory (file photo). Photo by the U.S. Centers for Disease Control and Prevention, public domain, via Wikimedia Commons.
