FDA ອະນຸມັດ Amplatzer Paraclose ຂອງ Abbott, ອຸປະກອນ transcatheter ທຳອິດຂອງສະຫະລັດທີ່ຖືກອອກແບບມາເພື່ອປິ່ນປົວການຮົ່ວໄຫຼຂອງ paravalvular
Abbott Park, Illinois — Abbott ໄດ້ປະກາດໃນວັນທີ 28 ຕຸລາ ວ່າອົງການອາຫານແລະຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ອະນຸມັດ Amplatzer Paraclose PVL Occluder, ເຊິ່ງເປັນອຸປະກອນ transcatheter ທຳອິດແລະອັນດຽວທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນສະຫະລັດ ເຊິ່ງຖືກອອກແບບມາເປັນພິເສດເພື່ອປິ່ນປົວການຮົ່ວໄຫຼຂອງ paravalvular (PVL), ເຊິ່ງເປັນການໄຫຼວຽນຂອງເລືອດອ້ອມຫົວໃຈຜ່າຕັດ, ເຊິ່ງເຮັດໃຫ້ຄົນເຈັບມີທາງເລືອກທີ່ມີການບຸກລຸກໜ້ອຍທີ່ສຸດແທນທີ່ຈະເປັນການຜ່າຕັດຫົວໃຈເປີດແບບອື່ນ.
ການຮົ່ວໄຫຼຂອງ paravalvular ເກີດຂຶ້ນເມື່ອມີຊ່ອງຫວ່າງນ້ອຍໆຍັງຄົງຢູ່ ຫຼື ພັດທະນາໄປຕາມການເວລາລະຫວ່າງເນື້ອເຍື່ອຫົວໃຈພື້ນເມືອງ ແລະ ຫົວໃຈທົດແທນ. Abbott ກ່າວວ່າ ການຮົ່ວໄຫຼດັ່ງກ່າວເກີດຂຶ້ນໃນ 7% ຫາ 17% ຂອງການປ່ຽນແທນຫົວໃຈ mitral ແລະ 5% ຫາ 10% ຂອງການປ່ຽນແທນຫົວໃຈ aortic, ແລະ ສາມາດນໍາໄປສູ່ອາການຫົວໃຈລົ້ມເຫຼວ ລວມທັງຫາຍໃຈສັ້ນ, ອ່ອນເພຍ ແລະ ໃຄ່ບວມຂອງຂາ ແລະ ຕີນ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບການແຕກຂອງເມັດເລືອດແດງ, ເຊິ່ງເມັດເລືອດແດງໄດ້ຮັບຄວາມເສຍຫາຍ, ເຮັດໃຫ້ເກີດພະຍາດເລືອດຈາງຮ້າຍແຮງ. ອຸປະກອນ Paraclose ຖືກຝັງຜ່ານ catheter ທີ່ໃສ່ຜ່ານເສັ້ນເລືອດແດງ ຫຼື ເສັ້ນເລືອດດຳໃນຂາ, ແລະ ຮູບຮ່າງຮູບໄຂ່ຫຼັງຂອງມັນຖືກອອກແບບມາເພື່ອປິດຮູບຮ່າງ ແລະ ຂະໜາດຂອງການຮົ່ວໄຫຼທີ່ຫຼາກຫຼາຍ.
ການອະນຸມັດດັ່ງກ່າວໄດ້ຮັບການສະໜັບສະໜູນຈາກຂໍ້ມູນຈາກການສຶກສາ PARADIGM, ການສຶກສາແບບແຂນດຽວທີ່ມີແນວໂນ້ມຫຼາຍສູນ ແລະ ມີຫຼາຍກຸ່ມຄົນເຈັບ, ເຊິ່ງ Abbott ກ່າວວ່າໄດ້ສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ Paraclose ໃຫ້ທາງເລືອກທີ່ມີປະສິດທິພາບ ແລະ ມີການຮຸກຮານໜ້ອຍທີ່ສຸດແທນການຜ່າຕັດຫົວໃຈແບບເປີດ. ທ່ານໝໍ Amar Krishnaswarmy, ຫົວໜ້າພະແນກຫົວໃຈແບບຮຸກຮານ ແລະ ແຊກແຊງ ທີ່ Cleveland Clinic, ກ່າວວ່າ ການອະນຸມັດຂອງສະຫະລັດ ແກ້ໄຂບັນຫາຊ່ອງຫວ່າງການປິ່ນປົວທີ່ສຳຄັນສຳລັບຄົນທີ່ທຸກທໍລະມານຈາກການຮົ່ວໄຫຼຂອງ paravalvular ແລະ ຊ່ວຍໃຫ້ຄົນເຈັບຫຼາຍຄົນຫຼີກລ່ຽງການຜ່າຕັດຫົວໃຈອີກຄັ້ງ.
ທ່ານນາງ Sandra Lesenfants ຮອງປະທານອາວຸໂສຝ່າຍທຸລະກິດຫົວໃຈໂຄງສ້າງຂອງ Abbott ກ່າວວ່າ ແພດໝໍທີ່ປິ່ນປົວ PVL ໃນສະຫະລັດກ່ອນໜ້ານີ້ບໍ່ມີທາງເລືອກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ຜ່າຕັດຫົວໃຈເປີດຊ້ຳອີກ, ແລະອຸປະກອນທີ່ສ້າງຂຶ້ນໂດຍສະເພາະນີ້ຕອບສະໜອງຄວາມຕ້ອງການທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຮັບການຕອບສະໜອງ. ນອກຈາກສະຫະລັດ, ອຸປະກອນດັ່ງກ່າວເປັນທີ່ຮູ້ຈັກກັນໃນນາມ Amplatzer Valve Plug III ແລະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃຫ້ປິ່ນປົວ PVL ໃນເອີຣົບຕັ້ງແຕ່ປີ 2020.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: GSM · ສະຫະລັດອາເມຣິກາ (ສະບັບພາສາອັງກິດ · ສະບັບຕົ້ນສະບັບພາສາຈີນ)
ຮູບພາບ: 图：Abbott（雅培）公司标志。本图为该公司标志图，公共领域版本，经 Wikimedia Commons。 / Abbott Laboratories logo (public domain version, via Wikimedia Commons).
