FDA ຈັດປະເພດບັນຫາຕົວຄວບຄຸມປໍ້າຫົວໃຈ Impella ເປັນປະເພດທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດທີ່ຕ້ອງລະນຶກເຖິງ: ປະມານ 900 ໜ່ວຍຈະຖືກຖອດອອກເພື່ອການບໍລິການ
ອົງການອາຫານ ແລະ ຢາຂອງສະຫະລັດ (FDA) ໄດ້ຈັດປະເພດບັນຫາການອັບເດດທີ່ສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຕົວຄວບຄຸມປໍ້າຫົວໃຈ Impella ຂອງ Abiomed ເປັນການຮຽກຄືນປະເພດ I, ເຊິ່ງເປັນປະເພດການຮຽກຄືນທີ່ຮ້າຍແຮງທີ່ສຸດຂອງອົງການ, ຊຶ່ງໝາຍຄວາມວ່າການນຳໃຊ້ອຸປະກອນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງອາດຈະເຮັດໃຫ້ເກີດການບາດເຈັບສາຫັດ ຫຼື ເສຍຊີວິດ. FDA ໄດ້ອອກແຈ້ງການລ່ວງໜ້າກ່ຽວກັບບັນຫາດັ່ງກ່າວໃນເດືອນກັນຍາ; ອີງຕາມ Cardiovascular Business, ເຊິ່ງອ້າງອີງຂໍ້ມູນການຮຽກຄືນລ່າສຸດຂອງ FDA ໃນວັນທີ 29 ຕຸລາ, ບັນຫາດັ່ງກ່າວໄດ້ຖືກຈັດປະເພດຢ່າງເປັນທາງການເປັນປະເພດ I.
ການຮຽກຄືນນີ້ກວມເອົາພຽງແຕ່ຊຸດຄວບຄຸມສາມລຸ້ນເທົ່ານັ້ນ, ລວມທັງໝົດປະມານ 900 ໜ່ວຍຄື: ຊຸດຄວບຄຸມອັດຕະໂນມັດ Impella ຈຳນວນ 428 ຊຸດ, ຊຸດຄວບຄຸມແສງ Impella ຈຳນວນ 179 ຊຸດ, ແລະ ຊຸດ Impella Connect Optical AIC ຈຳນວນ 293 ໜ່ວຍ. ອຸປະກອນທີ່ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບຄວນຖືກຍ້າຍອອກຈາກບ່ອນທີ່ພວກມັນຖືກນຳໃຊ້ ຫຼື ຂາຍຈົນກວ່າພວກມັນຈະສາມາດໃຫ້ບໍລິການໄດ້; ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ຖ້າຈຳເປັນແທ້ໆເພື່ອຮັບປະກັນວ່າຄົນເຈັບໄດ້ຮັບການດູແລ, ພວກມັນຍັງສາມາດໃຊ້ໄດ້.
ໃນການແຈ້ງເຕືອນໃນຕອນຕົ້ນ, FDA ກ່າວວ່າການທົບທວນຄືນບັນທຶກການບໍລິການຍ້ອນຫຼັງໄດ້ລະບຸຕົວຄວບຄຸມ Impella ບາງອັນທີ່ຕ້ອງການການອັບເດດຮາດແວ, ເຟີມແວ, ແລະ/ຫຼື ຊອບແວ. ບັນຫາຄຸນນະພາບລວມມີຄວາມລົ້ມເຫຼວທີ່ອາດເກີດຂຶ້ນໃນການຮັບຮູ້ເທບລ້າງໃນລະຫວ່າງການຕັ້ງຄ່າ ຫຼື ການປ່ຽນແປງ, ປຸ່ມຕິດ ແລະ ບໍ່ໜ້າເຊື່ອຖືທີ່ອາດຈະສົ່ງຜົນກະທົບຕໍ່ຄວາມສາມາດຂອງຜູ້ປະຕິບັດງານໃນການເລືອກ ແລະ ຢືນຢັນລາຍການເມນູ ແລະ ອາດຈະເຮັດໃຫ້ສູນເສຍການຄວບຄຸມຂອງຄອນໂຊນ, ຄວາມບໍ່ໝັ້ນຄົງທີ່ອາດຈະເຮັດໃຫ້ການເລີ່ມຕົ້ນລົ້ມເຫລວ, ແລະ ຂໍ້ບົກຜ່ອງອື່ນໆຂອງຊອບແວ.
FDA ກ່າວວ່າ ຖ້າບໍ່ມີການອັບເດດ, ຄົນເຈັບອາດຈະປະເຊີນກັບການຊັກຊ້າຂອງການປິ່ນປົວ, ບໍ່ພຽງພໍ ຫຼື ສູນເສຍການສະໜັບສະໜູນການໄຫຼວຽນຂອງເລືອດ, ແລະ ບັນຫາຮ້າຍແຮງອື່ນໆ. Abiomed ໄດ້ສົ່ງຈົດໝາຍເຖິງລູກຄ້າທີ່ໄດ້ຮັບຜົນກະທົບທັງໝົດໃນວັນທີ 18 ກັນຍາ 2026, ແລະ ທີມງານບໍລິການຂອງຕົນຈະຕິດຕໍ່ລູກຄ້າເພື່ອປະສານງານການຖອດອອກ, ການອັບເດດ, ແລະ ການສົ່ງຄືນອຸປະກອນດັ່ງກ່າວ.
ມາຮອດວັນທີ 8 ກັນຍາ 2026, Abiomed ຍັງບໍ່ທັນໄດ້ລາຍງານວ່າມີການບາດເຈັບສາຫັດ ຫຼື ການເສຍຊີວິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບບັນຫານີ້. ໃນຂະນະທີ່ລໍຖ້າການບໍລິການຈາກ Abiomed, ສາງເກັບມ້ຽນຂອງໂຮງໝໍສາມາດສືບຕໍ່ນຳໃຊ້ເພື່ອຮັບປະກັນຄວາມຕໍ່ເນື່ອງຂອງການດູແລ. ລູກຄ້າສະຫະລັດທີ່ມີອາການແພ້, ບັນຫາຄຸນນະພາບ, ຫຼື ມີຄຳຖາມສາມາດຕິດຕໍ່ທີມງານບໍລິການພາກສະໜາມ Abiomed ໄດ້ທີ່ເບີ 1-800-422-8666, ຕົວເລືອກທີ 3.
ຕົວຄວບຄຸມ Impella ອັດຕະໂນມັດແມ່ນອິນເຕີເຟດຄວບຄຸມຜູ້ໃຊ້ຫຼັກສຳລັບທໍ່ສຽບ Impella; ມັນຄວບຄຸມທໍ່ສຽບ ແລະ ຕິດຕາມກວດກາສັນຍານເຕືອນໄພ. ການປິ່ນປົວດ້ວຍ Impella ມີຈຸດປະສົງເພື່ອຫຼຸດຜ່ອນການເຮັດວຽກຂອງຫົວໃຈ ແລະ ໃຫ້ການສະໜັບສະໜູນການໄຫຼວຽນຂອງເລືອດ ເພື່ອໃຫ້ຫົວໃຈມີເວລາຟື້ນຕົວ. ປະຈຸບັນ Abiomed ແມ່ນສ່ວນໜຶ່ງຂອງ Johnson & Johnson MedTech, ເຊິ່ງໄດ້ຊື້ບໍລິສັດໃນປີ 2022 ໃນລາຄາປະມານ 16.6 ຕື້ໂດລາ. Johnson & Johnson ກ່າວວ່າມັນໄດ້ເຮັດວຽກຢ່າງໃກ້ຊິດກັບ FDA ໃນການທົບທວນຍ້ອນຫຼັງເພື່ອຈັດຕັ້ງປະຕິບັດການປັບປຸງລະບົບຄຸນນະພາບ, ແລະ ສິນຄ້າຄົງຄັງຂອງໂຮງໝໍສາມາດສືບຕໍ່ນຳໃຊ້ໄດ້, ດ້ວຍສັນຍານເຕືອນໄພ, ການຕິດຕາມກວດກາ ແລະ ມາດຕະການຫຼຸດຜ່ອນທີ່ມີຢູ່, ໃນຂະນະທີ່ມີການປັບປຸງທີ່ຈຳເປັນ.
ບັນຫາການອັບເດດນີ້ແມ່ນແຕກຕ່າງຈາກການຮຽກຄືນຕົວຄວບຄຸມ Abiomed ທີ່ແຍກຕ່າງຫາກທີ່ເລີ່ມຕົ້ນໃນເດືອນສິງຫາຍ້ອນຄວາມລົ້ມເຫຼວຂອງອົງປະກອບທຸງລ້າງ; FDA ຮັກສາໜ້າແຍກຕ່າງຫາກສຳລັບການຮຽກຄືນສອງຄັ້ງ, ແລະໂຮງໝໍຄວນກວດສອບອຸປະກອນຕ່າງໆທຽບກັບເລກລຳດັບ ແລະ ໜ້າ FDA ທີ່ສອດຄ້ອງກັນ.
ແຫຼ່ງຂໍ້ມູນ: GSM · ສະຫະລັດອາເມຣິກາ (ສະບັບພາສາອັງກິດ · ສະບັບຕົ້ນສະບັບພາສາຈີນ)
ຮູບພາບ: 图：美国食品药品监管局（FDA）白橡树园区一号大楼。GSM联邦机构固定图库照片，经 Wikimedia Commons，公共领域。 / Photo: Building 1 of the U.S. Food and Drug Administration White Oak campus. GSM federal agency library photo, via Wikimedia Commons, public domain.
